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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 리니파닙의 약동학에 대한 리팜핀의 효과

2011년 10월 31일 업데이트: Abbott

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 리팜핀과 리니파닙의 상호작용을 결정하기 위해 고안된 1상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 리니파닙의 대사에 대한 리팜핀의 잠재적 효과를 결정하기 위해 리팜핀과 리니파닙 사이의 약물 상호작용을 탐구하도록 설계되었습니다. 리니파닙은 단독으로 또는 리팜핀과 함께 복용합니다. 리니파닙 단독 투여 및 리팜핀과의 병용 투여 시 1회 용량 투여의 안전성을 평가합니다. 피험자는 이 연구 완료 후 리니파닙을 계속 받기 위해 별도의 연장 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령은 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 HCC 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비혈액학적 악성종양이 있어야 합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2.

  4. 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(1.5 X 10^9/L); 혈소판 >= 75,000/mm^3(75 X 10^9/L); 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(1.4mmol/L)
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 2.0mg/dL(0.81mmol/L);
    • 간 기능: AST 및 ALT <= 1.5 X ULN(간 전이가 없는 경우), AST 및 ALT <= 5.0 X ULN; 빌리루빈 <= 1.5mg/dL(0.026mmol/L).
  5. 피험자는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) </= 1.5 X 정상 상한(ULN) 및 국제 표준화 비율(INR) </= 1.5를 가져야 합니다.

제외 기준

  1. 피험자는 연구 약물 투여 전 21일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제, 세포독성 화학요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다. 또한 피험자는 이전 요법의 임상적으로 유의미한 부작용/독성 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  2. 피험자는 연구 1일로부터 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
  3. 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. 방사선학적으로 또는 임상적으로 안정하고(치료 후 최소 4주 동안) 치료된 뇌 전이가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 피험자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(치료를 중단해야 함). 연구일 1일 최소 1주 전에 스테로이드 투여).
  4. 피험자는 초기 연구 약물 투여 전 21일 이내에 잠재적인 리니파닙 대사 억제제를 투여받았습니다. 이러한 약물에는 CYP3A 억제제, CYP1A2 억제제, CYP2C19 억제제, CYP2C8 기질 및 CYP3A 유도제가 포함됩니다.
  5. 현재 다른 임상 시험 등록 중..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리니파닙
의약품: 리니파닙
1일 및 13일 QD
다른 이름들:
  • ABT-869
의약품: 리팜핀
5-16일 QD
다른 이름들:
  • 리파딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 조사합니다.
기간: 리니파닙의 PK에 대한 혈액 샘플은 1일부터 17일까지 다양한 시점에서 수집됩니다.
리니파닙 및 대사체(들)의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위해, 약동학 변수 값을 확실하게 결정할 수 있는 농도로 리니파닙 및 대사체(들)의 Cmax 및 AUC의 자연 로그에 대한 분석이 수행됩니다. 연구일 13(리팜핀 사용)의 중앙값과 연구일 1(리팜핀 없음)의 중심값을 비교하기 위해 대응 t-테스트를 ​​수행할 것입니다. 점 추정치 및 90% 신뢰 구간도 제공됩니다.
리니파닙의 PK에 대한 혈액 샘플은 1일부터 17일까지 다양한 시점에서 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 - 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성의 척도로 보고됩니다.
기간: 연구를 통해
조사관은 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 대상을 모니터링할 것입니다.
연구를 통해
안전: 신체 검사 및 활력 징후 - 신체 검사가 수행되고 참가자의 생명 징후가 안전의 척도로 평가됩니다.
기간: 신체 검사는 스크리닝, 1일, 13일, 17일/최종 방문 및 30일 안전 후속 조치에서 수행됩니다. Vital Signs(혈압, 심박수, 체온)는 모든 방문에서 수행됩니다.
체중을 포함한 전체 신체 검사는 스크리닝 및 1일차에 수행됩니다. 체중을 포함하여 증상에 따른 신체 검사는 13일, 17일/최종 방문 및 30일 안전 후속 조치에서 수행됩니다.
신체 검사는 스크리닝, 1일, 13일, 17일/최종 방문 및 30일 안전 후속 조치에서 수행됩니다. Vital Signs(혈압, 심박수, 체온)는 모든 방문에서 수행됩니다.
안전: 임상 실험실 테스트는 안전 조치로 각 참가자에 대해 수행됩니다.
기간: 스크리닝, 1일, 13일, 17일/최종 방문 및 30일 안전 후속 방문.
화학, 혈액학, 소변 검사 실험실 테스트.
스크리닝, 1일, 13일, 17일/최종 방문 및 30일 안전 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Mark D. McKee, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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