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進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの薬物動態に対するリファンピンの影響

2011年10月31日 更新者:Abbott

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するための第 1 相試験

これは、リファンピンとリニファニブの相互作用を調べるために設計された第 1 相非盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、リファンピンとリニファニブの間の薬物相互作用を調査し、リファンピンがリニファニブの代謝に及ぼす潜在的な影響を調べることを目的としています。 リニファニブは単独で、またはリファンピシンと組み合わせて服用されます。 リニファニブを単独で投与した場合およびリファンピンと組み合わせて投与した場合の、リニファニブの単回投与の安全性が評価される。 被験者は、この研究の完了後もリニファニブの投与を継続するために、別の延長研究に登録することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳以上です。
  2. 被験者は組織学的または細胞学的にHCC以外の非血液悪性腫瘍が確認されている必要があります。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ~ 2。
  4. 被験者は十分な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。

    • 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (1.5 X 10^9/L)。血小板 >= 75,000/mm^3 (75 X 10^9/L);ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
    • 腎機能: 血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL (0.81 mmol/L)。
    • 肝機能:肝転移が存在しない限り、ASTおよびALT <= 1.5 X ULN、その場合はASTおよびALT <= 5.0 X ULN。ビリルビン <= 1.5 mg/dL (0.026 mmol/L)。
  5. 被験者は部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≦ 1.5 X 正常上限 (ULN) および国際正規化比 (INR) ≦ 1.5 を持っていなければなりません。

除外基準

  1. -治験薬投与前の21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に、治験薬、細胞傷害性化学療法、放射線療法または生物学的療法を含む抗がん療法を受けている被験者。 さらに、被験者は以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。
  2. 被験者は研究1日目から21日以内に大手術を受けた。
  3. 被験者には未治療の脳転移または髄膜転移がある。 治療を受けた脳転移があり、X線写真上または臨床的に安定しており(治療後少なくとも4週間)、脳病変にキャビテーションや出血の証拠がない患者は、無症候性でコルチコステロイドを必要としない(中止している必要がある)場合に限り、対象となります。ステロイドは研究1日目の少なくとも1週間前に投与した)。
  4. 被験者は最初の治験薬投与前の21日以内にリニファニブの代謝阻害剤となる可能性のある薬剤を投与されている。 このような薬物には、CYP3A阻害剤、CYP1A2阻害剤、CYP2C19阻害剤、CYP2C8基質およびCYP3A誘導剤が含まれる。
  5. 現在別の臨床試験に登録中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リニファニブ
1日目と13日目のQD
他の名前:
  • ABT-869
5~16日目のQD
他の名前:
  • リファディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの薬物動態に対するリファンピシンの影響を調査すること。
時間枠:リニファニブの PK 用の血液サンプルは、1 日目から 17 日目までのさまざまな時点で収集されます。
リニファニブおよび代謝産物の薬物動態に対するリファンピシンの影響を評価するために、薬物動態変数の値を確実に決定できる濃度で、リニファニブおよび代謝産物の Cmax および AUC の自然対数について分析が実行されます。 対応のあるt検定を実施して、研究13日目(リファンピンあり)の中心値を研究1日目(リファンピンなし)の中心値と比較する。 点推定値と 90% 信頼区間も提供されます。
リニファニブの PK 用の血液サンプルは、1 日目から 17 日目までのさまざまな時点で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象 - 有害事象のある参加者の数が安全性の尺度として報告されます。
時間枠:研究全体を通じて
研究者は、研究全体を通じて定期的に有害事象の臨床的証拠および実験室的証拠がないか各被験者を監視します。
研究全体を通じて
安全性: 身体検査とバイタルサイン - 安全の尺度として参加者の身体検査が実施され、バイタルサインが評価されます。
時間枠:身体検査は、スクリーニング、1日目、13日目、17日目/最終来院時、および30日間の安全性追跡調査時に行われます。バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)はすべての訪問時に行われます。
体重を含む完全な身体検査は、スクリーニング時と 1 日目に行われます。 体重を含む症状に応じた身体検査は、13 日目、17 日目/最終来院、および 30 日間の安全性追跡調査時に行われます。
身体検査は、スクリーニング、1日目、13日目、17日目/最終来院時、および30日間の安全性追跡調査時に行われます。バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)はすべての訪問時に行われます。
安全性: 安全対策として、各参加者に対して臨床検査が実施されます。
時間枠:スクリーニング、1日目、13日目、17日目/最終来院、および30日間の安全フォローアップ来院。
化学、血液学、尿検査の臨床検査。
スクリーニング、1日目、13日目、17日目/最終来院、および30日間の安全フォローアップ来院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mark D. McKee, MD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月31日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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