Effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di Linifanib in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione

1. L'età è maggiore o uguale a 18 anni.
2. - Il soggetto deve avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente diverso dall'HCC.
3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

4. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

   • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Piastrine >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Emoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Funzionalità renale: creatinina sierica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
   • Funzionalità epatica: AST e ALT <= 1,5 X ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT <= 5,0 X ULN; bilirubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L).
5. Il soggetto deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e l'International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Criteri di esclusione

1. - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale comprendente agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia biologica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente.
2. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal primo giorno di studio.
3. Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate. I soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono radiograficamente o clinicamente stabili (per almeno 4 settimane dopo la terapia) e che non hanno evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono ammissibili a condizione che siano asintomatici e non necessitino di corticosteroidi (devono aver interrotto steroidi almeno 1 settimana prima del giorno di studio 1).
4. - Il soggetto ha ricevuto potenziali inibitori del metabolismo di linifanib entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio. Tali farmaci includono inibitori del CYP3A, inibitori del CYP1A2, inibitori del CYP2C19, substrati del CYP2C8 e induttori del CYP3A.
5. Arruolamento in corso in un altro studio clinico..