Efeito da Rifampicina na Farmacocinética do Linifanibe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Critério de inclusão

1. A idade é maior ou igual a 18 anos.
2. O indivíduo deve ter uma malignidade não hematológica confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto HCC.
3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

4. O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.

   • Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Plaquetas >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Função renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
   • Função hepática: AST e ALT <= 1,5 X LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT <= 5,0 X LSN; bilirrubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L).
5. O indivíduo deve ter Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) </= 1,5 X Limite Superior do Normal (ULN) e Razão Normalizada Internacional (INR) </= 1,5.

Critério de exclusão

1. O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, radioterapia ou terapia biológica em 21 dias ou em um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes da administração do medicamento em estudo. Além disso, o sujeito não se recuperou para efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de grau 1 da terapia anterior.
2. O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 21 dias do Dia de Estudo 1.
3. O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas que estejam radiograficamente ou clinicamente estáveis ​​(por pelo menos 4 semanas após a terapia) e que não tenham evidência de cavitação ou hemorragia na lesão cerebral, são elegíveis desde que sejam assintomáticos e não necessitem de corticosteroides (devem ter descontinuado esteróides pelo menos 1 semana antes do Dia de Estudo 1).
4. O sujeito recebeu potenciais inibidores do metabolismo de linifanibe 21 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo. Tais drogas incluem inibidores de CYP3A, inibidores de CYP1A2, inibidores de CYP2C19, substratos de CYP2C8 e indutores de CYP3A.
5. Inscrição atual em outro ensaio clínico..