Efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de linifanib en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión

1. La edad es mayor o igual a 18 años.
2. El sujeto debe tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada histológica o citológicamente distinta del CHC.
3. Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.

4. El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

   • Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Plaquetas >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Función renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
   • Función hepática: AST y ALT <= 1,5 X ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT <= 5,0 X ULN; bilirrubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L).
5. El sujeto debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) </= 1,5 X el límite superior de lo normal (ULN) y una relación internacional normalizada (INR) </= 1,5.

Criterio de exclusión

1. El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, radioterapia o terapia biológica dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la administración del fármaco del estudio. Además, el sujeto no se ha recuperado a menos de o igual a los efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de Grado 1 de la terapia anterior.
2. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 21 días del Día 1 del estudio.
3. El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas que son radiográficamente o clínicamente estables (durante al menos 4 semanas después de la terapia) y que no tienen evidencia de cavitación o hemorragia en la lesión cerebral, son elegibles siempre que estén asintomáticos y no requieran corticosteroides (deben haber discontinuado esteroides al menos 1 semana antes del día 1 del estudio).
4. El sujeto ha recibido posibles inhibidores del metabolismo de linifanib en los 21 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio. Tales fármacos incluyen inhibidores de CYP3A, inhibidores de CYP1A2, inhibidores de CYP2C19, sustratos de CYP2C8 e inductores de CYP3A.
5. Inscripción actual en otro ensayo clínico.