Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рифампина на фармакокинетику линифаниба у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

31 октября 2011 г. обновлено: Abbott

Исследование фазы 1 по оценке влияния рифампина на фармакокинетику линифаниба у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1, предназначенное для определения взаимодействия рифампина с линифанибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения лекарственного взаимодействия между рифампицином и линифанибом для определения потенциального влияния рифампина на метаболизм линифаниба. Линифаниб следует принимать отдельно или в комбинации с рифампином. Будет оцениваться безопасность однократного введения линифаниба при монотерапии и в комбинации с рифампином. Субъекты могут зарегистрироваться в отдельном расширенном исследовании, чтобы продолжить прием линифаниба после завершения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст больше или равен 18 годам.
  2. Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное негематологическое злокачественное новообразование, отличное от ГЦК.
  3. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

  4. Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.

    • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1500/мм^3 (1,5 X 10^9/л); Тромбоциты >= 75 000/мм^3 (75 X 10^9/л); Гемоглобин >= 9,0 г/дл (1,4 ммоль/л)
    • Функция почек: креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл (0,81 ммоль/л);
    • Функция печени: АСТ и АЛТ <= 1,5 X ВГН, если нет метастазов в печень, тогда АСТ и АЛТ <= 5,0 X ВГН; билирубин <= 1,5 мг/дл (0,026 ммоль/л).
  5. У субъекта должно быть частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) </= 1,5 X Верхний предел нормы (ВГН) и международное нормализованное отношение (МНО) </= 1,5.

Критерий исключения

  1. Субъект получал противораковую терапию, включая исследуемые агенты, цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что короче, до введения исследуемого препарата. Кроме того, субъект не выздоровел до менее или равного степени 1 клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии.
  2. Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня после 1-го дня исследования.
  3. У субъекта нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки. Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые являются рентгенологически или клинически стабильными (в течение как минимум 4 недель после терапии) и у которых нет признаков кавитации или кровоизлияния в поражении головного мозга, подходят при условии, что они бессимптомны и не требуют кортикостероидов (должны быть прекращены). стероиды по крайней мере за 1 неделю до 1-го дня исследования).
  4. Субъект получил потенциальные ингибиторы метаболизма линифаниба в течение 21 дня до первоначального введения исследуемого препарата. Такие препараты включают ингибиторы CYP3A, ингибиторы CYP1A2, ингибиторы CYP2C19, субстраты CYP2C8 и индукторы CYP3A.
  5. Текущая регистрация в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линифаниб
Лекарство: Линифаниб
QD в дни 1 и 13
Другие имена:
  • АБТ-869
Лекарство: Рифампин
QD в дни 5-16
Другие имена:
  • Рифадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать влияние рифампина на фармакокинетику линифаниба у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями.
Временное ограничение: Образцы крови для ФК линифаниба будут собираться в различные моменты времени с 1 по 17 день.
Для оценки влияния рифампина на фармакокинетику линифаниба и метаболита(ов) будет проведен анализ натуральных логарифмов Cmax и AUC линифаниба и метаболита(ов) с концентрациями, которые позволяют уверенно определить значения фармакокинетических переменных. Будет проведен парный t-критерий для сравнения центрального значения на 13-й день исследования (с рифампицином) и на 1-й день исследования (без рифампина). Также будут предоставлены точечные оценки и 90% доверительные интервалы.
Образцы крови для ФК линифаниба будут собираться в различные моменты времени с 1 по 17 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления. В качестве показателя безопасности будет указано количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Исследователи будут регулярно контролировать каждого субъекта на предмет клинических и лабораторных признаков побочных эффектов на протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования
Безопасность: физикальное обследование и показатели жизнедеятельности. В качестве меры безопасности участников будет проведен медицинский осмотр и оценены основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Физический осмотр будет проводиться во время скрининга, 1-го дня, 13-го дня, 17-го дня/заключительного визита и 30-дневного наблюдения за безопасностью. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
Полное физическое обследование, включая массу тела, будет проведено во время скрининга и в первый день. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, включая взвешивание, будет проводиться на 13-й день, 17-й день/последний визит и 30-дневный контроль безопасности.
Физический осмотр будет проводиться во время скрининга, 1-го дня, 13-го дня, 17-го дня/заключительного визита и 30-дневного наблюдения за безопасностью. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
Безопасность: Клинические лабораторные тесты будут проводиться для каждого участника в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 13, День 17/Последний визит и контрольный визит в течение 30 дней.
Химия, гематология, лабораторные анализы мочи.
Скрининг, День 1, День 13, День 17/Последний визит и контрольный визит в течение 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark D. McKee, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться