评价使用塑料袋预防和治疗新生儿体温过低
2013年8月19日 更新者：Alicia Leadford, MD、University of Alabama at Birmingham
一项评估发展中国家使用塑料袋预防和治疗新生儿体温过低的随机试验
总体假设是，与常规护理相比，将 1000-2500 克婴儿放在塑料袋中会降低体温过低（< 36.5 摄氏度）的风险，而不会增加体温过高（> 37.5 摄氏度）。
研究概览
详细说明
预防
征得同意后，估计胎龄在 26-36.6 周之间或预期出生体重为 1000-2500 克的婴儿将被随机分配接受标准方案复苏或标准方案和塑料袋复苏。 在擦干身体表面之前，干预组将被放入覆盖身体、背部和头顶（不包括面部）的塑料袋中。 按照护理标准继续进行复苏工作。 在整个入院过程中，婴儿将留在袋子中，直到他/她的腋窝温度在 36.5- 37.5摄氏度。 这时，袋子将被停产和丢弃。 将按照保育标准继续进行标准温度控制。 不排除母婴之间的肌肤接触；但是，婴儿将留在塑料袋中。 停用塑料袋后，按育儿标准测量婴儿腋温。 对照组将接受标准的护理体温调节。 次要措施（即 将记录两组的血压、血糖水平、体重增加、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、气胸、败血症、癫痫发作、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、肺出血和死亡的观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预估胎龄26-36.6周或预计出生体重1000-2500克。
- 在医院分娩。
排除标准：
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出。
- 主要的先天性异常。
- 起泡性皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用塑料袋复苏
复苏期间和之后将使用塑料袋来协助调节体温。
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婴儿将被复苏并放在一个塑料袋中，直到他/她的脖子和后脑勺（不遮住脸）在产房里，然后被带到托儿所。
婴儿将留在塑料袋中，直到第一腋窝温度稳定在 36.5-37.5 摄氏度。
预计时长约一小时。
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假比较器：标准复苏 - 无塑料袋
婴儿将根据护理标准进行复苏，无需将其放入塑料袋中进行温度调节。
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婴儿将在产房接受复苏并被送往托儿所。
婴儿将按单位标准进行观察，直到第一腋窝温度稳定在 36.5-37.5 摄氏度。
预计时长约一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腋温 36.5-37.5摄氏度
大体时间：1-4小时
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每腋窝测温 1 分钟
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1-4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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在托儿所期间测量每个袖带的肢体血压。
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住院时间——预计平均 4 周
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血糖
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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测量每根脚后跟的实验室值的血糖
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住院时间——预计平均 4 周
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发作
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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由医生或护士诊断的癫痫发作活动。
不会做脑电图。
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住院时间——预计平均 4 周
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死亡
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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心肺衰竭
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住院时间——预计平均 4 周
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体重增加
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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婴儿将每天称重并测量体重增加率。
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住院时间——预计平均 4 周
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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记录呼吸做功增加、收缩以及对氧气、插管或表面活性剂的需求。
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住院时间——预计平均 4 周
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：出生后28天
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生命 28 天时的需氧量
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出生后28天
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气胸
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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胸片记录或与漏气一致的临床恶化
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住院时间——预计平均 4 周
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败血症
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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培养证实或培养阴性的临床治疗过程符合脓毒症。
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住院时间——预计平均 4 周
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严重脑损伤
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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颅内超声记录的 3-4 级颅内出血或脑室周围白质软化
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住院时间——预计平均 4 周
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坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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X 线积气或肠穿孔记录或临床坏死性小肠结肠炎的治疗过程，每个 Bell 分期大于 1。
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住院时间——预计平均 4 周
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肺出血
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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在气管插管中看到血液并由医生处理。
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住院时间——预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia E Leadford, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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