Оценить использование пластиковых пакетов для профилактики и лечения гипотермии у новорожденных
19 августа 2013 г. обновлено: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированное исследование по оценке использования пластиковых пакетов для профилактики и лечения гипотермии у новорожденных в развивающихся странах
Общая гипотеза состоит в том, что помещение младенцев весом 1000–2500 г в пластиковые пакеты по сравнению с обычным уходом снизит риск гипотермии (< 36,5°C) без увеличения гипертермии (> 37,5°C).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Профилактика
После согласия младенцы с предполагаемым гестационным возрастом от 26 до 36,6 недель или с ожидаемой массой тела при рождении 1000-2500 граммов будут рандомизированы для реанимации в соответствии со стандартным протоколом или для реанимации в соответствии со стандартным протоколом и пластиковым пакетом. Группа вмешательства будет помещена в пластиковый пакет, покрывающий тело, спину и макушку головы (за исключением лица) перед тем, как высушить поверхность тела. Реанимационные мероприятия продолжаются в соответствии со стандартами медицинской помощи. Младенец будет оставаться в сумке до тех пор, пока его/ее подмышечная температура не будет в диапазоне 36,5- 37,5 градусов Цельсия. В это время сумка будет снята с производства и утилизирована. Стандартный контроль температуры будет продолжаться в соответствии со стандартом для питомника. Не исключен контакт кожа к коже матери и ребенка; однако младенец останется в полиэтиленовом пакете. Температура в подмышечной впадине младенца будет измеряться в соответствии со стандартом детской комнаты после прекращения использования пластикового пакета. Контрольная группа получит стандартную терморегуляцию. Второстепенные меры (т. кровяное давление, уровень глюкозы, увеличение массы тела, наблюдение за респираторным дистресс-синдромом, бронхолегочной дисплазией, пневмотораксом, сепсисом, судорогами, внутрижелудочковым кровоизлиянием, некротизирующим энтероколитом, легочным кровотечением и смертью) будут зарегистрированы в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности 26-36,6 недель или ожидаемая масса тела при рождении 1000-2500 граммов.
- Доставка в больницу.
Критерий исключения:
- Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле.
- Большая врожденная аномалия.
- Пузырчатое заболевание кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реанимация с полиэтиленовым пакетом
Пластиковый пакет будет использоваться во время и после реанимации, чтобы помочь регулировать температуру.
|
Младенец будет реанимирован и помещен в полиэтиленовый пакет до шеи и вокруг затылка (не закрывая лицо) в родильном зале и доставлен в ясли.
Младенец будет оставаться в полиэтиленовом пакете до тех пор, пока первая подмышечная температура не станет стабильной на уровне 36,5-37,5 градусов Цельсия.
Ожидаемая продолжительность примерно один час.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная реанимация - без полиэтиленового пакета
Младенец будет реанимирован в соответствии со стандартом ухода без помещения в пластиковый пакет для регулирования температуры.
|
Младенец будет реанимирован в родильном зале и доставлен в ясли.
Младенец будет находиться под единым стандартом до тех пор, пока первая подмышечная температура не станет стабильной на уровне 36,5-37,5 градусов Цельсия.
Ожидаемая продолжительность примерно один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечная температура 36,5-37,5 градусов Цельсия
Временное ограничение: 1-4 часа
|
Измерение температуры в подмышечной впадине в течение 1 мин.
|
1-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Измерение артериального давления на конечностях с помощью манжеты, снятой во время пребывания в роддоме.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Измерение уровня глюкозы в крови в соответствии с лабораторным значением, взятым на пяточную пятку
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Захват
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Судорожная активность, диагностированная врачом или медсестрой.
Электроэнцефалограмму делать не будут.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Смерть
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Сердечно-дыхательная недостаточность
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Младенца будут ежедневно взвешивать и измерять темпы прибавки в весе.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Документирование повышенной работы дыхания, ретракций и потребности в кислороде, интубации или сурфактанте.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
Потребность в кислороде в 28 дней жизни
|
28 дней после рождения
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Либо рентгенограмма грудной клетки, либо клиническое ухудшение, соответствующее утечке воздуха
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Подтвержденный посевом или отрицательный посев клинически пролеченный курс соответствует сепсису.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Серьезная травма головного мозга
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Внутричерепное кровоизлияние 3-4 степени или перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденная при УЗИ черепа
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Некротизирующий энтероколит или перфорация кишечника
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Документирование пневматоза или перфорации кишечника на рентгенограмме или курс лечения клинического некротизирующего энтероколита на стадии Белла более одной.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Легочное кровотечение
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Кровь, обнаруженная в эндотрахеальной трубке и обработанная врачом.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .