Bewerten Sie den Einsatz von Plastiktüten zur Vorbeugung und Behandlung von Unterkühlung bei Neugeborenen
19. August 2013 aktualisiert von: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Plastiktüten zur Vorbeugung und Behandlung von Unterkühlung bei Neugeborenen in Entwicklungsländern
Die Gesamthypothese ist, dass die Unterbringung von Säuglingen mit einem Gewicht von 1000–2500 Gramm in Plastiktüten im Vergleich zur Routineversorgung das Risiko einer Unterkühlung (< 36,5 °C) verringert, ohne die Hyperthermie (> 37,5 °C) zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verhütung
Nach Einwilligung werden Säuglinge mit einem geschätzten Gestationsalter zwischen 26 und 36,6 Wochen oder mit einem erwarteten Geburtsgewicht von 1000 bis 2500 Gramm randomisiert einer Wiederbelebung gemäß Standardprotokoll oder einer Wiederbelebung gemäß Standardprotokoll und Plastiktüte zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird in eine Plastiktüte gesteckt, die den Körper sowie den Rücken und die Oberseite des Kopfes (ohne Gesicht) bedeckt, bevor die Körperoberfläche getrocknet wird. Die Wiederbelebungsbemühungen werden gemäß den Pflegestandards fortgesetzt. Der Säugling verbleibt während des Aufnahmevorgangs im Beutel, bis seine Achseltemperatur im Bereich von 36,5 °C liegt. 37,5 Grad Celsius. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beutel nicht mehr hergestellt und entsorgt. Die Standardtemperaturkontrolle wird gemäß Kindergartenstandard fortgesetzt. Hautkontakt zwischen Mutter und Kind ist nicht ausgeschlossen; Der Säugling bleibt jedoch in der Plastiktüte. Die Achseltemperatur des Säuglings wird nach dem Absetzen der Plastiktüte gemäß Kindergartenstandard gemessen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Thermoregulierung. Sekundäre Maßnahmen (d. h. Blutdruck, Glukosespiegel, Gewichtszunahme, Beobachtung auf Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Pneumothorax, Sepsis, Krampfanfälle, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Lungenblutung und Tod) werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter 26–36,6 Wochen oder erwartetes Geburtsgewicht 1000–2500 Gramm.
- Entbindung im Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele.
- Schwere angeborene Anomalie.
- Blasenbildende Hauterkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wiederbelebung mit Plastiktüte
Während und nach der Wiederbelebung wird eine Plastiktüte verwendet, um die Temperaturregulierung zu unterstützen.
|
Der Säugling wird wiederbelebt, im Kreißsaal in eine Plastiktüte bis zum Hals und um den Hinterkopf gelegt (ohne das Gesicht zu bedecken) und in den Kindergarten gebracht.
Der Säugling bleibt in der Plastiktüte, bis die Temperatur in der ersten Achselhöhle stabil bei 36,5–37,5 Grad Celsius bleibt.
Voraussichtliche Dauer: ca. eine Stunde.
|
|
Schein-Komparator: Standard-Wiederbelebung – keine Plastiktüte
Der Säugling wird gemäß den Pflegestandards wiederbelebt, ohne dass er zur Temperaturregulierung in eine Plastiktüte gesteckt wird.
|
Der Säugling wird im Kreißsaal wiederbelebt und in den Kindergarten gebracht.
Der Säugling wird gemäß dem Einheitsstandard beobachtet, bis die Temperatur in der ersten Achselhöhle stabil bei 36,5–37,5 Grad Celsius bleibt.
Voraussichtliche Dauer: ca. eine Stunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achseltemperatur 36,5–37,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 1-4 Stunden
|
Temperatur pro Achselhöhle 1 Minute lang gemessen
|
1-4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Messung des Extremitäten-Blutdrucks pro Manschette während des Kindergartenaufenthalts.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Messung des Blutzuckers pro gemessenem Laborwert pro Heelstick
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Krampfanfall
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Von einem Arzt oder einer Krankenschwester diagnostizierte Anfallsaktivität.
Es wird kein Elektroenzephalogramm erstellt.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Tod
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Herz-Kreislauf-Versagen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Der Säugling wird täglich gewogen und die Gewichtszunahme wird gemessen.
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Dokumentation erhöhter Atemarbeit, Retraktionen und Bedarf an Sauerstoff, Intubation oder Surfactant.
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag
|
28 Tage nach der Geburt
|
|
Pneumothorax
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Entweder Dokumentation einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder klinische Verschlechterung aufgrund einer Luftleckage
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Sepsis
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Kulturell nachgewiesener oder kulturnegativer klinisch behandelter Verlauf, der mit einer Sepsis vereinbar ist.
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Schwere Hirnverletzung
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Intrakranielle Blutung Grad 3–4 oder periventrikuläre Leukomalazie, dokumentiert im kranialen Ultraschall
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Dokumentation einer Pneumatose oder Darmperforation auf Röntgenbildern oder Behandlungsverlauf bei klinischer nekrotisierender Enterokolitis pro Bell-Stadium größer als eins.
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Lungenblutung
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Blut im Endotrachealtubus gesehen und vom Arzt behandelt.
|
Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt durchschnittlich 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .