Valutare l'uso di sacchetti di plastica nella prevenzione e nel trattamento dell'ipotermia nei neonati
Uno studio randomizzato per valutare l'uso di sacchetti di plastica nella prevenzione e nel trattamento dell'ipotermia nei neonati nei paesi in via di sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prevenzione
Dopo il consenso, i neonati con età gestazionale stimata compresa tra 26 e 36,6 settimane o con peso alla nascita previsto di 1000-2500 grammi saranno randomizzati alla rianimazione secondo il protocollo standard o alla rianimazione secondo il protocollo standard e il sacchetto di plastica. Il gruppo di intervento verrà posto in un sacchetto di plastica che copre il corpo, la parte posteriore e la parte superiore della testa (escluso il viso) prima di asciugare la superficie del corpo. Gli sforzi di rianimazione continuano secondo lo standard di cura. Il bambino rimarrà nella borsa durante il processo di ammissione fino a quando la sua temperatura ascellare non sarà compresa tra 36,5- 37,5 gradi Celsius. In questo momento, la borsa verrà interrotta e scartata. Il controllo standard della temperatura continuerà secondo lo standard del vivaio. Il contatto pelle a pelle tra madre e bambino non è escluso; tuttavia, il bambino rimarrà nel sacchetto di plastica. La temperatura ascellare del neonato sarà misurata secondo lo standard della scuola materna dopo l'interruzione del sacchetto di plastica. Il gruppo di controllo riceverà la termoregolazione standard di cura. Misure secondarie (es. pressione sanguigna, livelli di glucosio, aumento di peso, osservazione per sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, pneumotorace, sepsi, convulsioni, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, emorragia polmonare e morte) saranno registrati in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata 26-36,6 settimane o peso alla nascita previsto 1000-2500 grammi.
- Consegna in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Difetto della parete addominale o mielomeningocele.
- Anomalia congenita maggiore.
- Disturbo della pelle con vesciche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rianimazione con sacchetto di plastica
Il sacchetto di plastica verrà utilizzato durante e dopo la rianimazione per facilitare la regolazione della temperatura.
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Il neonato verrà rianimato e posto in un sacchetto di plastica fino al collo e intorno alla nuca (senza coprire il viso) nella sala parto e portato all'asilo nido.
Il bambino rimarrà nel sacchetto di plastica fino a quando la prima temperatura ascellare rimarrà stabile a 36,5-37,5 gradi Celsius.
Durata prevista circa un'ora.
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Comparatore fittizio: Rianimazione standard: nessun sacchetto di plastica
Il bambino verrà rianimato secondo lo standard di cura senza essere posto in un sacchetto di plastica per la regolazione della temperatura.
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Il neonato sarà rianimato in sala parto e portato al nido.
Il bambino sarà osservato per unità standard fino a quando la prima temperatura ascellare rimarrà stabile a 36,5-37,5 gradi Celsius.
Durata prevista circa un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura ascellare 36,5-37,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Temperatura rilevata per ascella per 1 minuto
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1-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa dell'estremità per bracciale durante la degenza in asilo nido.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Misura della glicemia per valore di laboratorio presa per talloniera
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Crisi
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Attività convulsiva diagnosticata dal medico o dall'infermiere.
Non verrà eseguito alcun elettroencefalogramma.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Insufficienza cardiorespiratoria
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Il bambino verrà pesato quotidianamente e verranno misurati i tassi di aumento di peso.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Documentazione di aumento del lavoro respiratorio, retrazioni e necessità di ossigeno, intubazione o tensioattivo.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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Fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita
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28 giorni dopo la nascita
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Documentazione della radiografia del torace o deterioramento clinico compatibile con perdita d'aria
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Sepsi
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Emorragia intracranica di grado 3-4 o leucomalacia periventricolare documentata all'ecografia cranica
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Documentazione di pneumatosi o perforazione intestinale su radiografia o corso di trattamento per enterocolite necrotizzante clinica per stadio di Bell maggiore di uno.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Sangue visto nel tubo endotracheale e trattato dal medico.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 003
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