Arvioi muovipussien käyttöä vastasyntyneiden hypotermian ehkäisyssä ja hoidossa
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu tutkimus muovipussien käytön arvioimiseksi vastasyntyneiden hypotermian ehkäisyssä ja hoidossa kehitysmaissa
Yleinen hypoteesi on, että 1000-2500 gramman pikkulasten laittaminen muovipusseihin verrattuna rutiinihoitoon vähentää hypotermian riskiä (< 36,5 astetta C) lisäämättä hypertermiaa (> 37,5 astetta C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisy
Suostumuksen jälkeen vauvat, joiden arvioitu raskausikä on 26-36,6 viikkoa tai joiden syntymäpaino on 1000-2500 grammaa, satunnaistetaan elvytyshoitoon standardiprotokollan mukaisesti tai elvytystöön standardiprotokollan ja muovipussin mukaan. Interventioryhmä sijoitetaan muovipussiin, joka peittää kehon sekä selän ja pään (pois lukien kasvot) ennen vartalon pinnan kuivaamista. Elvytystyöt jatkuvat hoitostandardien mukaisesti. Vauva pysyy pussissa sisäänottoprosessin ajan, kunnes hänen kainalolämpötilansa on alueella 36,5- 37,5 astetta. Tällä hetkellä pussin valmistus lopetetaan ja se hävitetään. Vakiolämpötilan säätöä jatketaan lastentarhastandardin mukaan. Äidin ja vauvan välinen ihokosketus ei ole poissuljettu; vauva jää kuitenkin muovipussiin. Vauvan kainalolämpötila mitataan lastenhuonestandardin mukaan muovipussin käytön lopettamisen jälkeen. Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon lämpösäätelyn. Toissijaiset toimenpiteet (esim. verenpaineet, glukoositasot, painonnousu, hengitysvaikeusoireyhtymän havainnointi, bronkopulmonaalinen dysplasia, ilmarinta, sepsis, kohtaukset, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, keuhkoverenvuoto ja kuolema) kirjataan molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausaika 26-36,6 viikkoa tai odotettu syntymäpaino 1000-2500 grammaa.
- Toimitus sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele.
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma.
- Rakkuloittava ihosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elvytys muovipussilla
Muovipussia käytetään elvyttämisen aikana ja sen jälkeen auttamaan lämpötilan säätelyssä.
|
Vauva elvytetään ja asetetaan muovipussiin kaulaan asti ja pään ympärille (ei peitä kasvoja) synnytyssalissa ja viedään päiväkotiin.
Vauva pysyy muovipussissa, kunnes ensimmäinen kainalolämpötila pysyy vakaana 36,5-37,5 celsiusasteessa.
Arvioitu kesto noin yksi tunti.
|
|
Huijausvertailija: Normaali elvytys - ei muovipussia
Vauva elvytetään hoitostandardien mukaisesti ilman, että hänet laitetaan muovipussiin lämpötilan säätelyä varten.
|
Vauva elvytetään synnytyssalissa ja viedään päiväkotiin.
Vauvaa tarkkaillaan yksikköstandardin mukaan, kunnes ensimmäinen kainalolämpötila pysyy vakaana 36,5-37,5 celsiusasteessa.
Arvioitu kesto noin yksi tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila 36,5-37,5 celsiusastetta
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti 1 minuutin ajan
|
1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Raajojen verenpaineen mittaus mansettia kohden päiväkodissa oleskelun aikana.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Verensokerin mittaus laboratorioarvoa kohti kantapäätä kohti
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima kohtaustoiminta.
Elektroenkefalografiaa ei tehdä.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Vauva punnitaan päivittäin ja painonnousua mitataan.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Dokumentaatio lisääntyneestä hengitystyöstä, vetäytymisestä ja hapen, intuboinnin tai pinta-aktiivisen aineen tarpeesta.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Hapentarve 28 elinpäivänä
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Joko rintakehän röntgenkuvaus tai ilmavuodon mukainen kliininen heikkeneminen
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Viljelmä todistettu tai viljelynegatiivinen kliinisesti hoidettu kulku, joka on yhdenmukainen sepsiksen kanssa.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Suuri aivovaurio
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Kallonsisäinen verenvuoto, asteen 3-4 tai periventrikulaarinen leukomalasia, dokumentoitu kallon ultraäänellä
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti tai suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Dokumentaatio pneumatoosista tai suoliston perforaatiosta röntgenkuvauksessa tai kliinisen nekrotisoivan enterokoliitin hoitojaksossa Bellin vaihetta suurempi kuin yksi.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Veri nähty endotrakeaalisessa putkessa ja lääkärin hoitama.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .