Evalueer het gebruik van plastic zakken bij het voorkomen en behandelen van onderkoeling bij neonaten
19 augustus 2013 bijgewerkt door: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Een gerandomiseerde studie om het gebruik van plastic zakken bij het voorkomen en behandelen van onderkoeling bij neonaten in ontwikkelingslanden te evalueren
De algemene hypothese is dat het plaatsen van baby's van 1000-2500 gram in plastic zakken in vergelijking met routinematige zorg het risico op onderkoeling (< 36,5 graden C) zal verminderen zonder de hyperthermie (> 37,5 graden C) te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preventie
Na toestemming worden baby's met een geschatte zwangerschapsduur tussen 26-36,6 weken of met een verwacht geboortegewicht van 1000-2500 gram gerandomiseerd naar reanimatie volgens het standaardprotocol of naar reanimatie volgens het standaardprotocol en in een plastic zak. De interventiegroep wordt in een plastic zak geplaatst die het lichaam en de achterkant en bovenkant van het hoofd (exclusief gezicht) bedekt voordat het lichaamsoppervlak wordt gedroogd. Reanimatie-inspanningen gaan door volgens de zorgstandaard. De baby blijft tijdens het opnameproces in de tas totdat zijn/haar okseltemperatuur tussen de 36,5- 37,5 graden Celsius. Op dit moment wordt de zak stopgezet en weggegooid. De standaard temperatuurregeling wordt per kwekerij standaard voortgezet. Huid-op-huidcontact tussen moeder en baby is niet uitgesloten; het kind blijft echter in de plastic zak. De okseltemperatuur van de baby wordt gemeten volgens de standaard van de kinderkamer na stopzetting van de plastic zak. De controlegroep krijgt standaard thermoregulatie. Secundaire maatregelen (d.w.z. bloeddruk, glucosespiegels, gewichtstoename, observatie van respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, pneumothorax, sepsis, toevallen, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, longbloeding en overlijden) zullen in beide groepen worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte zwangerschapsduur 26-36,6 weken of verwacht geboortegewicht 1000-2500 gram.
- Levering in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Buikwanddefect of myelomeningocele.
- Grote aangeboren afwijking.
- Blaarvorming huidaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reanimatie met plastic zak
Tijdens en na de reanimatie wordt een plastic zak gebruikt om de temperatuur te reguleren.
|
De baby wordt gereanimeerd en in een plastic zak tot aan zijn/haar nek en rond de achterkant van zijn hoofd (het gezicht niet bedekkend) in de verloskamer geplaatst en naar de kinderkamer gebracht.
Het kind blijft in de plastic zak totdat de eerste okseltemperatuur stabiel blijft op 36,5-37,5 graden Celsius.
Verwachte tijdsduur ongeveer een uur.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard reanimatie - geen plastic zak
Baby wordt gereanimeerd volgens zorgstandaard zonder in een plastic zak te worden geplaatst voor temperatuurregulatie.
|
De baby wordt gereanimeerd in de verloskamer en naar de crèche gebracht.
Het kind wordt per standaardeenheid geobserveerd totdat de eerste okseltemperatuur stabiel blijft op 36,5-37,5 graden Celsius.
Verwachte tijdsduur ongeveer een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okseltemperatuur 36,5-37,5 graden Celsius
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Temperatuur gemeten per oksel gedurende 1 minuut
|
1-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Meting van de bloeddruk van extremiteiten per manchet genomen tijdens verblijf in de kinderkamer.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Meting van de bloedglucose per laboratoriumwaarde per hielprik
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Beslagactiviteit gediagnosticeerd door arts of verpleegkundige.
Er wordt geen elektro-encefalogram gemaakt.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Cardiorespiratoire insufficiëntie
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
De baby wordt dagelijks gewogen en de mate van gewichtstoename wordt gemeten.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Respiratory Distress Syndroom (RDS)
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Documentatie van toegenomen ademarbeid, terugtrekkingen en behoefte aan zuurstof, intubatie of oppervlakteactieve stof.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
|
Zuurstofbehoefte op 28 levensdagen
|
28 dagen na de geboorte
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Ofwel documentatie van thoraxfoto's of klinische verslechtering in overeenstemming met luchtlekkage
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Kweek bewezen of kweek negatief klinisch behandeld verloop in overeenstemming met sepsis.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Intracraniale bloeding Graad 3-4 of periventriculaire leukomalacie gedocumenteerd op craniale echografie
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Necrotiserende enterocolitis of darmperforatie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Documentatie van pneumatose of darmperforatie op röntgenfoto's of behandelingskuur voor klinische necrotiserende enterocolitis per Bell's stadium groter dan één.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Longbloeding
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Bloed gezien in de endotracheale tube en behandeld door arts.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .