Evaluer brugen af plastikposer til at forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte
19. august 2013 opdateret af: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Et randomiseret forsøg til evaluering af brugen af plastikposer til at forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte i udviklingslande
Den overordnede hypotese er, at anbringelse af spædbørn 1000-2500 gram i plastikposer sammenlignet med rutinepleje vil reducere risikoen for hypotermi (< 36,5 grader C) uden at øge hypertermi (> 37,5 grader C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse
Efter samtykke vil spædbørn med estimeret gestationsalder mellem 26-36,6 uger eller med forventet fødselsvægt 1000-2500 gram blive randomiseret til genoplivning pr. standardprotokol eller til genoplivning pr. standardprotokol og plastikpose. Interventionsgruppen vil blive anbragt i en plastikpose, der dækker kroppen og bagsiden og toppen af hovedet (eksklusive ansigtet) inden tørring af kroppens overflade. Genoplivningsindsatsen fortsætter efter plejestandard. Spædbarnet forbliver i posen gennem indlæggelsesprocessen, indtil hans/hendes aksillære temp er i området 36,5- 37,5 grader celsius. På dette tidspunkt vil posen blive udgået og kasseret. Standard temperaturkontrol vil blive videreført pr. planteskolestandard. Hud-mod-hud kontakt mellem mor og baby er ikke udelukket; spædbarnet vil dog blive i plastikposen. Spædbarnets aksillære temperatur vil blive målt pr. vuggestuestandard efter seponering af plastikpose. Kontrolgruppen vil modtage standard pleje termoregulering. Sekundære foranstaltninger (dvs. blodtryk, glukoseniveauer, vægtøgning, observation for respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, pneumothorax, sepsis, kramper, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, lungeblødning og død) vil blive registreret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret gestationsalder 26-36,6 uger eller forventet fødselsvægt 1000-2500 gram.
- Levering på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele.
- Større medfødt anomali.
- Blærende hudlidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genoplivning med plastikpose
Plastpose vil blive brugt under og efter genoplivning for at hjælpe med temperaturregulering.
|
Spædbarnet bliver genoplivet og lagt i en plastikpose op til nakken og rundt om baghovedet (ikke dækker ansigtet) på fødegangen og bragt til vuggestuen.
Spædbarnet forbliver i plastikposen, indtil den første aksillære temperatur forbliver stabil på 36,5-37,5 grader Celsius.
Forventet varighed ca. en time.
|
|
Sham-komparator: Standard genoplivning - ingen plastikpose
Spædbarnet vil blive genoplivet efter standard pleje uden at blive lagt i en plastikpose til temperaturregulering.
|
Spædbarnet genoplives på fødestuen og tages i vuggestue.
Spædbarnet vil blive observeret pr. standardenhed, indtil den første aksillære temperatur forbliver stabil på 36,5-37,5 grader Celsius.
Forventet varighed ca. en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseltemperatur 36,5-37,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-4 timer
|
Temperatur taget per aksill i 1 minut
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Mål for ekstremitetsblodtryk pr. manchet taget under vuggestueophold.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Mål for blodsukker pr. laboratorieværdi taget pr. hælstick
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Anfald
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Anfaldsaktivitet diagnosticeret af læge eller sygeplejerske.
Der vil ikke blive foretaget et elektroencefalogram.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Død
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Kardiorespiratorisk svigt
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Spædbarnet vil blive vejet dagligt, og hastigheden for vægtøgning vil blive målt.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Dokumentation af øget vejrtrækningsarbejde, tilbagetrækninger og behov for ilt, intubation eller overfladeaktivt stof.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
|
Iltbehov ved 28 dages levetid
|
28 dage efter fødslen
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Enten røntgendokumentation af thorax eller klinisk forringelse i overensstemmelse med luftlækage
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Sepsis
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløb i overensstemmelse med sepsis.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Større hjerneskade
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Intrakraniel blødning Grad 3-4 eller periventrikulær leukomalaci dokumenteret på kraniel ultralyd
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Nekrotiserende enterocolitis eller intestinal perforation
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Dokumentation for pneumatose eller intestinal perforation på røntgen eller behandlingsforløb for klinisk nekrotiserende enterocolitis pr. Bells stadium større end et.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Lungeblødning
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Blod set i endotrachealrøret og behandlet af læge.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2011
Først opslået (Skøn)
27. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .