Évaluer l'utilisation des sacs en plastique dans la prévention et le traitement de l'hypothermie chez les nouveau-nés
Un essai randomisé pour évaluer l'utilisation de sacs en plastique dans la prévention et le traitement de l'hypothermie chez les nouveau-nés dans les pays en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévention
Après consentement, les nourrissons dont l'âge gestationnel est estimé entre 26 et 36,6 semaines ou dont le poids à la naissance prévu est de 1 000 à 2 500 grammes seront randomisés pour être réanimés selon le protocole standard ou pour la réanimation selon le protocole standard et un sac en plastique. Le groupe d'intervention sera placé dans un sac en plastique couvrant le corps, le dos et le dessus de la tête (à l'exclusion du visage) avant de sécher la surface du corps. Les efforts de réanimation se poursuivent selon la norme de soins. Le nourrisson restera dans le sac tout au long du processus d'admission jusqu'à ce que sa température axillaire soit comprise entre 36,5 et 37,5 degrés Celsius. À ce moment, le sac sera interrompu et jeté. Le contrôle de la température standard sera poursuivi par norme de pépinière. Le contact peau à peau entre la mère et le bébé n'est pas exclu ; cependant, le nourrisson restera dans le sac en plastique. La température axillaire du nourrisson sera mesurée selon la norme de la pouponnière après l'arrêt du sac en plastique. Le groupe témoin recevra la norme de soins thermorégulation. Mesures secondaires (c.-à-d. tension artérielle, glycémie, prise de poids, observation du syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, pneumothorax, septicémie, convulsions, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, hémorragie pulmonaire et décès) seront enregistrés dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé de 26 à 36,6 semaines ou poids de naissance prévu de 1 000 à 2 500 grammes.
- Accouchement à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Malformation de la paroi abdominale ou myéloméningocèle.
- Anomalie congénitale majeure.
- Affection cutanée cloquante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réanimation avec sac plastique
Un sac en plastique sera utilisé pendant et après la réanimation pour aider à la régulation de la température.
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Le nourrisson sera réanimé et placé dans un sac en plastique jusqu'au cou et autour de l'arrière de la tête (ne couvrant pas le visage) dans la salle d'accouchement et emmené à la pouponnière.
Le nourrisson restera dans le sac en plastique jusqu'à ce que la première température axillaire reste stable à 36,5-37,5 degrés Celsius.
Durée prévue environ une heure.
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Comparateur factice: Réanimation standard - pas de sac plastique
Le nourrisson sera réanimé selon les normes de soins sans être placé dans un sac en plastique pour la régulation de la température.
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Le bébé sera réanimé en salle d'accouchement et emmené à la crèche.
Le nourrisson sera observé par unité standard jusqu'à ce que la première température axillaire reste stable à 36,5-37,5 degrés Celsius.
Durée prévue environ une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température axillaire 36,5-37,5 degrés Celsius
Délai: 1-4 heures
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Température prise par aisselle pendant 1 minute
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1-4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Mesure de la pression artérielle des extrémités par brassard prise pendant le séjour en pouponnière.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Glucose sanguin
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Mesure de la glycémie par valeur de laboratoire prise par talon
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Saisie
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Activité convulsive diagnostiquée par un médecin ou une infirmière.
Aucun électroencéphalogramme ne sera effectué.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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La mort
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Insuffisance cardiorespiratoire
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Gain de poids
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Le nourrisson sera pesé quotidiennement et les taux de gain de poids seront mesurés.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Documentation d'un travail respiratoire accru, de rétractions et d'un besoin d'oxygène, d'intubation ou de surfactant.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 28 jours après la naissance
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Besoin en oxygène à 28 jours de vie
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28 jours après la naissance
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Pneumothorax
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Soit documentation radiographique thoracique ou détérioration clinique compatible avec une fuite d'air
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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État septique
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Évolution cliniquement prouvée ou négative par culture compatible avec une septicémie.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Lésion cérébrale majeure
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Hémorragie intracrânienne de grade 3-4 ou leucomalacie périventriculaire documentée à l'échographie crânienne
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Entérocolite nécrosante ou perforation intestinale
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Documentation d'une pneumatose ou d'une perforation intestinale à la radiographie ou d'un traitement pour l'entérocolite nécrosante clinique par stade de Bell supérieur à un.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Hémorragie pulmonaire
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Sang vu dans le tube endotrachéal et traité par un médecin.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 003
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