Értékelje a műanyag zacskók használatát az újszülöttek hipotermiájának megelőzésében és kezelésében
2013. augusztus 19. frissítette: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Véletlenszerű vizsgálat a műanyag zacskók használatának értékelésére az újszülöttek hipotermiájának megelőzésében és kezelésében a fejlődő országokban
Az általános hipotézis az, hogy a csecsemők 1000-2500 grammos műanyag zacskóba helyezése a rutin gondozáshoz képest csökkenti a hipotermia kockázatát (< 36,5 °C) anélkül, hogy növelné a hipertermiát (>37,5 °C).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megelőzés
A beleegyezés után a 26-36,6 hetes becsült terhességi korú vagy 1000-2500 gramm születési súlyú csecsemőket véletlenszerűen osztályozzák a szabványos protokoll szerint vagy a szabványos protokoll szerint történő újraélesztésre és műanyag zacskóba. A beavatkozó csoportot a testet, valamint a hátat és a fejtetőt (az arc kivételével) fedő műanyag zacskóba kell helyezni a testfelület szárítása előtt. Az újraélesztési erőfeszítések az ellátás színvonalának megfelelően folytatódnak. A csecsemő a táskában marad a felvételi folyamat során, amíg hónaljhőmérséklete a 36,5-es tartományba nem kerül. 37,5 Celsius fok. Ekkor a zacskó gyártása megszűnik és kidobásra kerül. A normál hőmérséklet-szabályozás óvodai szabványonként folytatódik. Nem kizárt az anya és a baba közötti bőr-bőr érintkezés; a csecsemő azonban a műanyag zacskóban marad. A csecsemő hónaljhőmérsékletét bölcsődei szabványonként mérik a műanyag zacskó használatának megszüntetése után. A kontrollcsoport standard hőszabályozást kap. Másodlagos intézkedések (pl. vérnyomás, glükózszint, súlygyarapodás, légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis dysplasia, pneumothorax, szepszis, görcsrohamok, intravénás vérzés, necrotizáló enterocolitis, tüdővérzés és halálozás) mindkét csoportban rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor 26-36,6 hét vagy várható születési súly 1000-2500 gramm.
- Szállítás a kórházban.
Kizárási kritériumok:
- A hasfal defektusa vagy myelomeningocele.
- Súlyos veleszületett rendellenesség.
- Hólyagos bőrbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újraélesztés műanyag zacskóval
Az újraélesztés alatt és után műanyag zacskót használnak a hőmérséklet szabályozásának elősegítésére.
|
A csecsemőt újraélesztik, nyakig és a feje körül (az arcot nem takarva) műanyag zacskóban helyezik el a szülőszobában, és bevissék a bölcsődébe.
A csecsemő addig marad a műanyag zacskóban, amíg az első hónalj hőmérséklete stabilan 36,5-37,5 Celsius fokon nem marad.
Várható időtartam körülbelül egy óra.
|
|
Sham Comparator: Normál újraélesztés – műanyag zacskó nélkül
A csecsemő újraélesztése a szokásos ellátásnak megfelelően történik anélkül, hogy műanyag zacskóba helyeznék a hőmérséklet szabályozására.
|
A csecsemőt a szülőszobán újraélesztik és az óvodába viszik.
A csecsemőt egységnyi standardonként figyelik meg, amíg az első hónalj hőmérséklete stabil marad 36,5-37,5 Celsius fokon.
Várható időtartam körülbelül egy óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hónalj hőmérséklete 36,5-37,5 Celsius fok
Időkeret: 1-4 óra
|
Hónaljonként mért hőmérséklet 1 percig
|
1-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A végtag vérnyomásának mérése mandzsettánként, a bölcsődei tartózkodás alatt.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A vércukorszint mérése laboratóriumi értékenként, sarokbotonként
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Roham
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Orvos vagy nővér által diagnosztizált rohamok.
Elektroencefalogram nem készül.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Halál
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Szív-légzési elégtelenség
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Hízás
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A csecsemőt naponta megmérik, és mérik a súlygyarapodás mértékét.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A légzés, a visszahúzódások és az oxigén, az intubálás vagy a felületaktív anyag iránti igény megnövekedett munkájának dokumentálása.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Oxigénszükséglet 28 napos életkorban
|
28 nappal a születés után
|
|
Pneumothorax
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Vagy a mellkas röntgenfelvétele, vagy a légszivárgással összefüggő klinikai állapotromlás
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Tenyésztés bizonyított vagy tenyészet negatív, klinikailag kezelt lefolyás, amely összhangban van a szepszissel.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Súlyos agysérülés
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
3-4. fokozatú intrakraniális vérzés vagy a koponya ultrahanggal dokumentált periventrikuláris leukomalacia
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Pneumatózis vagy bélperforáció dokumentálása röntgenfelvételen vagy klinikai necrotizáló enterocolitis kezelési folyamata egynél nagyobb Bell-stádiumonként.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Tüdővérzés
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Vér látható az endotracheális tubusban, és orvos kezelte.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .