Evaluer bruken av plastposer for å forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte
19. august 2013 oppdatert av: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
En randomisert studie for å evaluere bruken av plastposer for å forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte i utviklingsland
Den overordnede hypotesen er at å legge spedbarn 1000-2500 gram i plastposer sammenlignet med rutinemessig pleie vil redusere risikoen for hypotermi (< 36,5 grader C) uten å øke hypertermi (> 37,5 grader C).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forebygging
Etter samtykke vil spedbarn med estimert svangerskapsalder mellom 26-36,6 uker eller med forventet fødselsvekt 1000-2500 gram randomiseres til gjenoppliving per standardprotokoll eller til gjenopplivning per standardprotokoll og plastpose. Intervensjonsgruppen vil bli plassert i en plastpose som dekker kroppen og baksiden og toppen av hodet (unntatt ansiktet) før kroppens overflate tørkes. Gjenopplivingsarbeidet fortsetter i henhold til omsorgsstandard. Spedbarnet vil forbli i posen gjennom innleggelsesprosessen til hans/hennes aksillære temp er i området 36,5- 37,5 grader Celsius. På dette tidspunktet vil posen bli avviklet og kastet. Standard temperaturkontroll vil bli videreført per barnehagestandard. Hud-til-hud-kontakt mellom mor og baby er ikke utelukket; spedbarnet vil imidlertid forbli i plastposen. Spedbarns aksillære temperatur vil bli målt per barnehagestandard etter seponering av plastpose. Kontrollgruppen vil få standard omsorg termoregulering. Sekundære tiltak (dvs. blodtrykk, glukosenivåer, vektøkning, observasjon for respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, pneumothorax, sepsis, anfall, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, lungeblødning og død) vil bli registrert i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder 26-36,6 uker eller forventet fødselsvekt 1000-2500 gram.
- Levering på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele.
- Stor medfødt anomali.
- Blærende hudlidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving med plastpose
Plastpose vil bli brukt under og etter gjenoppliving for å hjelpe til med temperaturregulering.
|
Spedbarnet vil bli gjenopplivet og lagt i en plastpose opp til halsen og rundt bakhodet (ikke dekker ansiktet) på fødestuen og fraktet til barnehagen.
Spedbarnet vil forbli i plastposen til den første aksillære temperaturen holder seg stabil på 36,5-37,5 grader Celsius.
Forventet varighet ca. en time.
|
|
Sham-komparator: Standard gjenoppliving - ingen plastpose
Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til standard pleie uten å bli lagt i en plastpose for temperaturregulering.
|
Spedbarnet vil bli gjenopplivet på fødestuen og fraktet til barnehagen.
Spedbarnet vil bli observert per enhet standard til den første aksillære temperaturen holder seg stabil på 36,5-37,5 grader Celsius.
Forventet varighet ca. en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær temperatur 36,5-37,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-4 timer
|
Temperatur tatt per aksill i 1 minutt
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Mål på ekstremitetsblodtrykk per mansjett tatt under barnehageopphold.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Mål for blodsukker per laboratorieverdi tatt per hælstokk
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Anfall
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Anfallsaktivitet diagnostisert av lege eller sykepleier.
Ingen elektroencefalogram vil bli utført.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Død
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Spedbarnet vil bli veid daglig og vektøkningshastigheter vil bli målt.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Dokumentasjon av økt pustearbeid, tilbaketrekkinger og behov for oksygen, intubasjon eller overflateaktivt middel.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Oksygenbehov ved 28 dager av livet
|
28 dager etter fødselen
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Enten røntgendokumentasjon for thorax eller klinisk forverring i samsvar med luftlekkasje
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Sepsis
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Stor hjerneskade
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Intrakraniell blødning grad 3-4 eller periventrikulær leukomalacia dokumentert på kranial ultralyd
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Dokumentasjon av pneumatose eller tarmperforasjon på røntgen eller behandlingsforløp for klinisk nekrotiserende enterokolitt per Bells stadium større enn ett.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lungeblødning
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Blod sett i endotrakealtuben og behandlet av lege.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .