Utvärdera användningen av plastpåsar för att förebygga och behandla hypotermi hos nyfödda
19 augusti 2013 uppdaterad av: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
En randomiserad studie för att utvärdera användningen av plastpåsar för att förebygga och behandla hypotermi hos nyfödda i utvecklingsländer
Den övergripande hypotesen är att placera spädbarn 1000-2500 gram i plastpåsar jämfört med rutinvård kommer att minska risken för hypotermi (< 36,5 grader C) utan att öka hypertermi (> 37,5 grader C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förebyggande
Efter samtycke kommer spädbarn med beräknad graviditetsålder mellan 26-36,6 veckor eller med förväntad födelsevikt 1000-2500 gram att randomiseras till återupplivning enligt standardprotokoll eller till återupplivning enligt standardprotokoll och plastpåse. Interventionsgruppen kommer att placeras i en plastpåse som täcker kroppen och baksidan och toppen av huvudet (exklusive ansiktet) innan kroppens yta torkas. Återupplivningsinsatserna fortsätter per vårdstandard. Spädbarnet kommer att förbli i påsen under intagningsprocessen tills hans/hennes axillära temp är i intervallet 36,5- 37,5 grader Celsius. Vid denna tidpunkt kommer påsen att utgå och kasseras. Standard temperaturkontroll kommer att fortsätta per plantskola standard. Hud-mot-hud-kontakt mellan mor och barn är inte utesluten; spädbarnet kommer dock att förbli i plastpåsen. Spädbarns axillära temperatur kommer att mätas per dagisstandard efter att plastpåsen avbrutits. Kontrollgruppen kommer att få termoreglering av standardvård. Sekundära åtgärder (dvs. blodtryck, glukosnivåer, viktökning, observation för respiratory distress syndrome, bronkopulmonell dysplasi, pneumothorax, sepsis, kramper, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, lungblödning och död) kommer att registreras i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad graviditetsålder 26-36,6 veckor eller förväntad födelsevikt 1000-2500 gram.
- Förlossning på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Bukväggsdefekt eller myelomeningocele.
- Stor medfödd anomali.
- Blåsor i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återupplivning med plastpåse
Plastpåse kommer att användas under och efter återupplivning för att hjälpa till med temperaturreglering.
|
Spädbarn kommer att återupplivas och placeras i en plastpåse upp till halsen och runt bakhuvudet (som inte täcker ansiktet) i förlossningsrummet och förs till förskolan.
Spädbarnet förblir i plastpåsen tills den första axillära temperaturen förblir stabil vid 36,5-37,5 grader Celsius.
Förväntad tid ca en timme.
|
|
Sham Comparator: Standard återupplivning - ingen plastpåse
Spädbarn kommer att återupplivas enligt vårdstandard utan att placeras i en plastpåse för temperaturreglering.
|
Spädbarn kommer att återupplivas i förlossningsrummet och föras till förskolan.
Spädbarnet kommer att observeras per enhetsstandard tills den första axillära temperaturen förblir stabil vid 36,5-37,5 grader Celsius.
Förväntad tid ca en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axeltemperatur 36,5-37,5 grader Celsius
Tidsram: 1-4 timmar
|
Temperatur tagen per axill i 1 minut
|
1-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Mått på extremitetsblodtryck per manschett som tagits under dagisvistelse.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Mät på blodsocker per laboratorievärde taget per hälsticka
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Beslag
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Anfallsaktivitet diagnostiserad av läkare eller sjuksköterska.
Inget elektroencefalogram kommer att göras.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Död
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Viktökning
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Spädbarn kommer att vägas dagligen och viktökningstakten kommer att mätas.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Dokumentation av ökat andningsarbete, retraktioner och behov av syre, intubation eller ytaktivt ämne.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 28 dagar efter födseln
|
Syrebehov vid 28 dagars liv
|
28 dagar efter födseln
|
|
Pneumothorax
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Antingen dokumentation av bröströntgen eller klinisk försämring som överensstämmer med luftläckage
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Sepsis
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Stor hjärnskada
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Intrakraniell blödning Grad 3-4 eller periventrikulär leukomalaci dokumenterad på kraniellt ultraljud
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Nekrotiserande enterokolit eller tarmperforering
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Dokumentation av pneumatos eller tarmperforation på röntgen eller behandlingskur för klinisk nekrotiserande enterokolit per Bells stadium större än ett.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Lungblödning
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Blod ses i endotrakealtuben och behandlas av läkare.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .