Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania plastikowych toreb w zapobieganiu i leczeniu hipotermii u noworodków

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana próba oceniająca wykorzystanie plastikowych toreb w zapobieganiu i leczeniu hipotermii u noworodków w krajach rozwijających się

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​umieszczanie niemowląt o wadze 1000-2500 gramów w plastikowych torebkach w porównaniu z rutynową opieką zmniejszy ryzyko hipotermii (< 36,5 stopni C) bez zwiększania hipertermii (> 37,5 stopni C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie

Po wyrażeniu zgody niemowlęta z szacowanym wiekiem ciążowym między 26 a 36,6 tygodniem lub z przewidywaną masą urodzeniową 1000-2500 gramów zostaną losowo przydzielone do resuscytacji zgodnie ze standardowym protokołem lub do resuscytacji zgodnie ze standardowym protokołem i plastikowym workiem. Grupa interwencyjna zostanie umieszczona w plastikowym worku zakrywającym ciało, plecy i czubek głowy (z wyłączeniem twarzy) przed wysuszeniem powierzchni ciała. Działania resuscytacyjne są kontynuowane zgodnie ze standardami opieki. Niemowlę pozostanie w torbie podczas procesu przyjęcia, dopóki jego temperatura pod pachą nie będzie w zakresie 36,5- 37,5 stopni Celsjusza. W tym czasie torba zostanie przerwana i wyrzucona. Standardowa kontrola temperatury będzie kontynuowana zgodnie ze standardem żłobka. Kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem nie jest wykluczony; jednak niemowlę pozostanie w plastikowej torbie. Temperatura pod pachą niemowlęcia będzie mierzona zgodnie ze standardem przedszkola po odstawieniu plastikowej torby. Grupa kontrolna otrzyma standardową termoregulację. Środki wtórne (tj. ciśnienie krwi, poziom glukozy, przyrost masy ciała, obserwacja zespołu niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, odma opłucnowa, posocznica, drgawki, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, krwotok płucny i zgon) zostaną odnotowane w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy 26-36,6 tygodni lub spodziewana waga urodzeniowa 1000-2500 gramów.
  • Poród w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa.
  • Poważna wada wrodzona.
  • Pęcherzowa choroba skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reanimacja z plastikową torbą
Plastikowa torba będzie używana podczas i po resuscytacji, aby pomóc w regulacji temperatury.
Procedura: Resuscytacja i opieka po resuscytacji z plastikową torbą
Niemowlę będzie resuscytowane i umieszczone w plastikowym worku po szyję i wokół tyłu głowy (nie zakrywającym twarzy) na sali porodowej i przewiezione do żłobka. Niemowlę pozostanie w plastikowym worku, dopóki temperatura pod pachą nie ustabilizuje się na poziomie 36,5-37,5 stopni Celsjusza. Przewidywany czas trwania około godziny.
Pozorny komparator: Standardowa resuscytacja – bez plastikowej torby
Niemowlę będzie resuscytowane zgodnie ze standardami opieki bez umieszczania go w plastikowej torbie w celu regulacji temperatury.
Procedura: Resuscytacja - brak plastikowej torby do regulacji temperatury
Niemowlę będzie resuscytowane na sali porodowej i przewiezione do żłobka. Niemowlę będzie obserwowane zgodnie ze standardem jednostki, dopóki pierwsza temperatura pod pachą nie ustabilizuje się na poziomie 36,5-37,5 stopni Celsjusza. Przewidywany czas trwania około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pod pachą 36,5-37,5 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi w kończynach na mankiet wykonany podczas pobytu w żłobku.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar stężenia glukozy we krwi na wartość laboratoryjną pobraną na piętę
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Konfiskata
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Czynność napadowa zdiagnozowana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie zostanie wykonany elektroencefalogram.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Śmierć
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Niemowlę będzie codziennie ważone i mierzone będzie tempo przyrostu masy ciała.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dokumentacja zwiększonej pracy oddechowej, retrakcji i zapotrzebowania na tlen, intubację lub środek powierzchniowo czynny.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia
28 dni po urodzeniu
Odma płucna
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dokumentacja RTG klatki piersiowej lub pogorszenie stanu klinicznego zgodne z wyciekiem powietrza
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Posocznica
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Poważny uraz mózgu
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Krwotok śródczaszkowy stopnia 3-4 lub leukomalacja okołokomorowa udokumentowana na USG czaszki
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelit
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dokumentacja pneumatozy lub perforacji jelit na zdjęciu rentgenowskim lub przebieg leczenia klinicznego martwiczego zapalenia jelit na stopień Bella większy niż jeden.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Krew widziana w rurce dotchawiczej i leczona przez lekarza.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia, noworodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj