Zhodnoťte použití plastových sáčků při prevenci a léčbě hypotermie u novorozenců
19. srpna 2013 aktualizováno: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná studie k vyhodnocení použití plastových sáčků při prevenci a léčbě hypotermie u novorozenců v rozvojových zemích
Celková hypotéza je, že umístění kojenců o hmotnosti 1 000–2 500 gramů do plastových sáčků ve srovnání s běžnou péčí sníží riziko hypotermie (< 36,5 stupňů C) bez zvýšení hypertermie (> 37,5 stupňů C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevence
Po souhlasu budou děti s odhadovaným gestačním věkem mezi 26-36,6 týdnem nebo s očekávanou porodní hmotností 1000-2500 gramů randomizovány k resuscitaci podle standardního protokolu nebo k resuscitaci podle standardního protokolu a plastového sáčku. Zásahová skupina bude před osušením povrchu těla umístěna do plastového sáčku zakrývajícího tělo a záda a temeno hlavy (kromě obličeje). Úsilí o resuscitaci pokračuje podle standardní péče. Dítě zůstane ve vaku během přijímacího procesu, dokud jeho axilární teplota nebude v rozmezí 36,5- 37,5 stupňů Celsia. V tuto chvíli bude taška přerušena a zlikvidována. Standardní regulace teploty bude pokračovat podle standardu školky. Není vyloučen kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem; kojenec však zůstane v plastovém sáčku. Po vysazení plastového sáčku bude u kojence měřena axilární teplota podle standardu školky. Kontrolní skupina obdrží standardní péči termoregulace. Sekundární opatření (tj. krevní tlak, hladina glukózy, přírůstek hmotnosti, pozorování syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, pneumotorax, sepse, záchvaty, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, plicní krvácení a smrt) budou zaznamenány v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadované gestační stáří 26-36,6 týdne nebo očekávaná porodní váha 1000-2500 gramů.
- Porod v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla.
- Závažná vrozená anomálie.
- Puchýřovitá kožní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resuscitace pomocí plastového sáčku
Plastový sáček se bude používat během resuscitace a po resuscitaci k usnadnění regulace teploty.
|
Kojenec bude na porodním sále resuscitován a uložen do igelitového sáčku až po krk a kolem týlu (nezakrývá obličej) a odvezen do jeslí.
Dítě zůstane v plastovém sáčku, dokud první axilární teplota nezůstane stabilní na 36,5-37,5 stupních Celsia.
Předpokládaná doba trvání přibližně jedna hodina.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní resuscitace – žádný plastový sáček
Kojenec bude resuscitován podle standardní péče, aniž by bylo umístěno do plastového sáčku pro regulaci teploty.
|
Kojenec bude resuscitován na porodním sále a převezen do jeslí.
Kojenec bude sledován na jednotku standardu, dokud první axilární teplota nezůstane stabilní na 36,5-37,5 stupních Celsia.
Předpokládaná doba trvání přibližně jedna hodina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota 36,5-37,5 stupňů Celsia
Časové okno: 1-4 hodiny
|
Teplota měřená na axilu po dobu 1 minuty
|
1-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Měření krevního tlaku v končetinách na manžetu odebrané během pobytu v mateřské škole.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Měření glukózy v krvi na laboratorní hodnotu odebranou na patu
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Záchvat
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou.
Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Smrt
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Kardiorespirační selhání
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Kojenec bude denně vážen a bude měřena rychlost přírůstku hmotnosti.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Dokumentace zvýšené práce při dýchání, retrakce a potřeby kyslíku, intubace nebo surfaktantu.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28 dní po narození
|
Potřeba kyslíku ve 28 dnech života
|
28 dní po narození
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Buď dokumentace rentgenového snímku hrudníku, nebo klinické zhoršení odpovídající úniku vzduchu
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Sepse
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Velké poranění mozku
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Intrakraniální krvácení 3.-4. stupně nebo periventrikulární leukomalacie dokumentovaná na kraniálním ultrazvuku
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Dokumentace pneumatózy nebo perforace střeva na rentgenovém snímku nebo průběh léčby klinické nekrotizující enterokolitidy na Bellovo stadium větší než jedna.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Plicní krvácení
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Krev viděná v endotracheální trubici a ošetřená lékařem.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotermie, novorozenec
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie