Avaliar o uso de sacolas plásticas na prevenção e tratamento da hipotermia em neonatos
Um estudo randomizado para avaliar o uso de sacolas plásticas na prevenção e tratamento da hipotermia em neonatos em países em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Prevenção
Após o consentimento, os bebês com idade gestacional estimada entre 26-36,6 semanas ou com peso esperado ao nascer de 1.000 a 2.500 gramas serão randomizados para reanimação de acordo com o protocolo padrão ou para reanimação de acordo com o protocolo padrão e saco plástico. O grupo de intervenção será colocado em um saco plástico cobrindo o corpo e as costas e o topo da cabeça (excluindo o rosto) antes da secagem da superfície do corpo. Os esforços de ressuscitação continuam de acordo com o padrão de atendimento. A criança permanecerá na bolsa durante o processo de admissão até que sua temperatura axilar esteja na faixa de 36,5- 37,5 graus Celsius. Neste momento, a bolsa será descontinuada e descartada. O controle de temperatura padrão será continuado de acordo com o padrão do berçário. O contato pele a pele entre mãe e bebê não é excluído; no entanto, a criança permanecerá no saco plástico. A temperatura axilar do bebê será medida de acordo com o padrão do berçário após a descontinuação do saco plástico. O grupo controle receberá termorregulação padrão de atendimento. Medidas secundárias (ou seja, pressão arterial, níveis de glicose, ganho de peso, observação de síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, pneumotórax, sepse, convulsões, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, hemorragia pulmonar e morte) serão registrados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada 26-36,6 semanas ou peso esperado ao nascer 1000-2500 gramas.
- Entrega no hospital.
Critério de exclusão:
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele.
- Grande anomalia congênita.
- Distúrbio cutâneo com bolhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressuscitação com saco plástico
Saco plástico será usado durante e após a ressuscitação para auxiliar na regulação da temperatura.
|
O lactente será reanimado e colocado em saco plástico até o pescoço e na nuca (sem cobrir o rosto) na sala de parto e encaminhado ao berçário.
A criança permanecerá no saco plástico até que a primeira temperatura axilar permaneça estável em 36,5-37,5 graus Celsius.
Duração prevista de aproximadamente uma hora.
|
|
Comparador Falso: Ressuscitação padrão - sem saco plástico
O bebê será ressuscitado de acordo com o padrão de cuidados sem ser colocado em um saco plástico para regulação da temperatura.
|
O bebê será reanimado na sala de parto e levado para o berçário.
A criança será observada por unidade padrão até que a primeira temperatura axilar permaneça estável em 36,5-37,5 graus Celsius.
Duração prevista de aproximadamente uma hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura axilar 36,5-37,5 graus Celsius
Prazo: 1-4 horas
|
Temperatura medida por axila durante 1 minuto
|
1-4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Medida da pressão arterial da extremidade por manguito durante a internação.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Medida da glicemia por valor laboratorial obtido por punção do calcanhar
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Convulsão
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Atividade convulsiva diagnosticada por médico ou enfermeiro.
Nenhum eletroencefalograma será feito.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Morte
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Insuficiência cardiorrespiratória
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Ganho de peso
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
O bebê será pesado diariamente e as taxas de ganho de peso serão medidas.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 28 dias após o nascimento
|
Necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida
|
28 dias após o nascimento
|
|
Pneumotórax
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Documentação da radiografia de tórax ou deterioração clínica consistente com vazamento de ar
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Sepse
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Cultura comprovada ou cultura negativa, curso clinicamente tratado compatível com sepse.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Lesão cerebral grave
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Hemorragia intracraniana Grau 3-4 ou leucomalácia periventricular documentada em ultrassonografia craniana
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Enterocolite necrosante ou perfuração intestinal
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Documentação de pneumatose ou perfuração intestinal na radiografia ou curso de tratamento para enterocolite necrosante clínica por estágio de Bell maior que um.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
|
Hemorragia pulmonar
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Sangue visto no tubo endotraqueal e tratado pelo médico.
|
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .