신생아의 저체온증 예방 및 치료에 비닐봉지 사용 평가
2013년 8월 19일 업데이트: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
개발도상국 신생아의 저체온증 예방 및 치료에 비닐봉지 사용을 평가하기 위한 무작위 시험
전반적인 가설은 일상적인 관리와 비교할 때 비닐 봉지에 1000-2500g의 영아를 넣으면 고열증(> 37.5°C)을 증가시키지 않고 저체온증(< 36.5°C)의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방지
동의 후, 추정 재태 연령이 26-36.6주이거나 예상 출생 체중이 1000-2500g인 영아는 표준 프로토콜에 따라 소생술을 받거나 표준 프로토콜 및 플라스틱 백에 따라 소생술을 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 신체 표면을 건조시키기 전에 몸과 머리 뒤 및 정수리(얼굴 제외)를 덮는 비닐 봉투에 넣습니다. 소생 노력은 치료 표준에 따라 계속됩니다. 유아는 겨드랑이 온도가 36.5- 섭씨 37.5도. 이때 가방은 단종되어 폐기됩니다. 보육 표준에 따라 표준 온도 조절이 계속됩니다. 엄마와 아기 사이의 피부 접촉이 배제되지 않습니다. 그러나 유아는 비닐 봉지에 남아 있습니다. 영유아의 겨드랑이 온도는 비닐봉지 사용을 중단한 후 영유아 기준에 따라 측정합니다. 대조군은 치료 기준 체온 조절을 받게 됩니다. 보조 조치(즉, 혈압, 포도당 수치, 체중 증가, 호흡 곤란 증후군에 대한 관찰, 기관지폐 이형성증, 기흉, 패혈증, 발작, 심실내 출혈, 괴사성 장염, 폐출혈 및 사망)이 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령 26-36.6주 또는 예상 출생 체중 1000-2500g.
- 병원에서 배달.
제외 기준:
- 복벽 결손 또는 척수수막류.
- 주요 선천성 기형.
- 수포 피부 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비닐봉지로 소생술
플라스틱 백은 온도 조절을 돕기 위해 소생 중 및 후에 사용됩니다.
|
분만실에서 영아를 소생시킨 후 비닐봉지에 목까지, 뒷머리(얼굴은 가리지 않음)에 두어 영아실로 이송한다.
아기는 첫 번째 겨드랑이 온도가 섭씨 36.5~37.5도에서 안정적으로 유지될 때까지 비닐봉지에 남아 있습니다.
예상 소요시간 약 1시간.
|
|
가짜 비교기: 표준 소생술 - 비닐봉지 없음
영아는 온도 조절을 위해 비닐 봉지에 넣지 않고 치료 표준에 따라 소생됩니다.
|
아기는 분만실에서 소생되어 보육원으로 옮겨집니다.
영아는 첫 번째 겨드랑이 온도가 섭씨 36.5-37.5도에서 안정적으로 유지될 때까지 단위 표준에 따라 관찰됩니다.
예상 소요시간 약 1시간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겨드랑이 온도 섭씨 36.5~37.5도
기간: 1~4시간
|
1분 동안 겨드랑이마다 체온 측정
|
1~4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
신생아실에 있는 동안 측정한 커프당 사지 혈압 측정.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
혈당
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
힐스틱당 측정한 실험실 값당 혈당 측정
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
발작
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
의사나 간호사가 진단한 발작 활동.
뇌파도는 실시하지 않습니다.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
죽음
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
심폐 기능 장애
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
살찌 다
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
유아는 매일 체중을 측정하고 체중 증가율을 측정합니다.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
증가된 호흡 작업, 수축, 산소, 삽관 또는 계면활성제의 필요성에 대한 문서화.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 생후 28일
|
생후 28일의 산소 요구량
|
생후 28일
|
|
기흉
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
흉부 방사선 사진 문서 또는 공기 누출과 일치하는 임상 악화
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
부패
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
배양이 입증되었거나 패혈증과 일치하는 배양 음성 임상 치료 과정.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
주요 뇌 손상
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
두개내 출혈 등급 3-4 또는 뇌실주위 백질연화증이 두개골 초음파에 기록됨
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
괴사성 장염 또는 장 천공
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
벨병기 1기 이상에 따른 임상 괴사성 소장결장염의 X레이 또는 치료 과정에 대한 폐렴 또는 장 천공의 기록.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
폐출혈
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
기관내관에서 혈액이 보이고 의사가 치료함.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .