大分割与正常分割 IMRT 治疗乳腺癌的美容效果比较 (KOSIMA)

几项多中心研究表明，保乳手术后大分割放疗和正常分割放疗是等效的。 然而，这些研究中的治疗是使用传统技术而不是现代 IMRT 进行的。 生活质量和美容效果的评估也没有标准化。

本研究是一项双臂前瞻性研究，比较使用切向 IMRT 技术对乳腺癌患者进行标准分割和大分割放疗。

主要终点是急性和慢性乳房美容变化。 次要终点是患者的生活质量。

纳入患者为保乳术后肿瘤分期为 pTis-pT3、pN0-pN1a、M0 的 60 岁或以上乳腺癌患者。 右侧乳腺癌患者分层接受大分割治疗疗程（40.05 / 2.67Gy，15 次），左侧乳腺癌患者接受正常分割照射（50/2Gy，25 次）。 在双臂中，60-69 岁的患者将接受加强剂量 (16 Gy / 2Gy)。

在两组中，均应用了旨在实现最佳剂量均匀性的切向强度调制辐射技术。

由于对心脏的较高单次辐射剂量会导致较高的发病率和/或死亡率，因此采用了根据病侧的患者分层，其中左侧乳腺癌患者将接受正常分割的 2Gy 单次剂量。 因此没有随机化。

对于不良美容事件的分类和分级，应定期记录“通用毒性标准”（CTC-AE V3.0）和公认的 LENT-SOMA 评分。 生活质量将通过 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）的两个标准化、经过验证的问卷“QLQ C30 和 BR23”来记录。 问卷由患者在研究期间的不同时间点自行填写。

预计 2 年后 III 级纤维化、III 级毛细血管扩张和 II 级色素沉着的总和约为 20%。

因此，根据 0.05 的 alpha 和 80% 的功效以及 2 年内 15% 的最大耐受毒性差异计算所需的病例数导致需要招募 226 名患者（每组 113 名）（非大分割治疗的劣势）。