Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von hypofraktionierter und normofraktionierter IMRT bei der Behandlung von Brustkrebs (KOSIMA)

Mehrere multizentrische Studien haben die Gleichwertigkeit von hypofraktionierter Strahlentherapie und normofraktionierter Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation gezeigt. Allerdings erfolgte die Behandlung in diesen Studien mit konventionellen Techniken und nicht mit der modernen IMRT. Auch die Bewertung der Lebensqualität und des kosmetischen Ergebnisses waren nicht standardisiert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige prospektive Studie zum Vergleich der normofraktionierten und hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs unter Verwendung tangentialer IMRT-Techniken.

Die primären Endpunkte sind akute und chronische kosmetische Brustveränderungen. Der sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität der Patienten.

Einzuschließen sind Brustkrebspatientinnen ab 60 Jahren mit den Tumorstadien pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 nach brusterhaltender Operation. Patienten mit rechtsseitigem Brustkrebs werden stratifiziert und erhalten eine hypofraktionierte Behandlung (40,05/2,67 Gy in 15 Fraktionen) und Patienten mit linksseitigem Brustkrebs erhalten eine normofraktionierte Bestrahlung (50/2 Gy in 25 Fraktionen). In beiden Armen sollen Patienten im Alter zwischen 60 und 69 Jahren einen Boost (16 Gy / 2Gy) erhalten.

In beiden Gruppen wird eine tangentiale intensitätsmodulierte Bestrahlungstechnik angewendet, um eine optimale Dosishomogenität zu erreichen.

Da eine höhere Einzelbestrahlungsdosis des Herzens zu einer höheren Morbidität und/oder Mortalität führen kann, wurde eine Stratifizierung der Patienten nach der erkrankten Seite vorgenommen, wobei die Patientinnen mit Brustkrebs auf der linken Seite eine normfraktionierte Einzeldosis von 2 Gy erhalten würden. Daher gibt es keine Randomisierung.

Zur Klassifizierung und Einstufung unerwünschter kosmetischer Ereignisse sind die „Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0)“ und die anerkannten LENT-SOMA-Scores regelmäßig zu dokumentieren. Die Lebensqualität soll mit zwei standardisierten, validierten Fragebögen „QLQ C30 und BR23“ der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) dokumentiert werden. Die Fragebögen sind von den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Studienzeitraum selbst auszufüllen.

Nach 2 Jahren ist mit einer Summe aus Fibrose Grad III, Teleangiektasie Grad III und Hyperpigmentierung Grad II von etwa 20 % zu rechnen.

Daher führt die Berechnung der erforderlichen Anzahl von Fällen basierend auf einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 80 % mit einem maximal tolerierbaren Toxizitätsunterschied von 15 % innerhalb von 2 Jahren dazu, dass 226 Patienten (113 in jedem Arm) rekrutiert werden müssen (nicht- Unterlegenheit der hypofraktionierten Therapie).