Hypofraktioidun ja normaalifraktioidun IMRT:n kosmeettisen tuloksen vertailu rintasyövän hoidossa (KOSIMA)

Useat monikeskustutkimukset ovat osoittaneet hypofraktioidun sädehoidon ja normofraktioidun sädehoidon vastaavuuden rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Hoito näissä tutkimuksissa suoritettiin kuitenkin tavanomaisilla tekniikoilla eikä nykyaikaisella IMRT:llä. Myöskään elämänlaadun ja kosmeettisten tulosten arviointia ei standardoitu.

Tämä tutkimus on kaksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan normofraktioitua ja hypofraktioitua sädehoitoa rintasyöpäpotilailla käyttäen tangentiaalista IMRT-tekniikkaa.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat akuutit ja krooniset kosmeettiset rintojen muutokset. Toissijainen päätetapahtuma on potilaiden elämänlaatu.

Mukaan otettavia potilaita ovat vähintään 60-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainvaiheet pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen rintasyöpä kerrostetaan saamaan hypofraktioitua hoitojaksoa (40,05 / 2,67 Gy 15 fraktiossa) ja vasemman puolen rintasyöpä normofraktioitua säteilytystä (50/2 Gy 25 fraktiossa). Molemmissa käsissä 60–69-vuotiaat potilaat saavat tehostetta (16 Gy / 2Gy).

Molemmissa ryhmissä käytetään tangentiaalisesti intensiteettimoduloitua säteilytekniikkaa, jolla pyritään saavuttamaan optimaalinen annoshomogeenisuus.

Koska suurempi yksittäinen säteilyannos sydämeen voi johtaa korkeampaan sairastuvuuteen ja/tai kuolleisuuteen, otettiin käyttöön potilaiden ositus sairastuneen puolen mukaan, jolloin vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat saisivat normofraktioitua 2Gy-kerta-annosta. Siksi satunnaistamista ei ole.

Kosmeettisten haittatapahtumien luokittelua ja luokittelua varten "Yleiset toksisuuskriteerit (CTC-AE V3.0) ja tunnustetut LENT-SOMA-pisteet on dokumentoitava säännöllisesti. Elämänlaatu on dokumentoitava kahdella standardoidulla, validoidulla EORTC:n (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer) kyselylomakkeella "QLQ C30 ja BR23". Potilaiden tulee itse täyttää kyselylomakkeet eri ajankohtina tutkimusjakson aikana.

Asteen III fibroosin, asteen III telangiektasian ja asteen II hyperpigmentaation summan odotetaan olevan noin 20 % 2 vuoden kuluttua.

Siksi vaaditun tapausten lukumäärän laskeminen alfa-arvoon 0,05 ja tehoon 80 % ja maksimaalisella siedettävällä toksisuuserolla 15 % 2 vuoden sisällä johtaa siihen, että on rekrytoitava 226 potilasta (113 kummassakin haarassa) (ei- hypofraktioidun hoidon huonolaatuisuus).