Сравнение косметических результатов гипофракционированной и нормофракционированной IMRT при лечении рака молочной железы (KOSIMA)

Несколько многоцентровых исследований показали эквивалентность гипофракционированной лучевой терапии и нормофракционированной лучевой терапии после органосохраняющей операции. Однако лечение в этих исследованиях проводилось традиционными методами, а не современными ЛТМИ. Также не были стандартизированы оценка качества жизни и косметических результатов.

Это исследование представляет собой проспективное исследование с двумя группами, сравнивающее нормофракционированную и гипофракционированную лучевую терапию у пациентов с раком молочной железы с использованием тангенциальных методов IMRT.

Первичными конечными точками являются острые и хронические косметические изменения молочной железы. Вторичной конечной точкой является качество жизни пациентов.

Пациенты, которые должны быть включены, - это пациенты с раком молочной железы в возрасте 60 лет и старше со стадиями опухоли pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 после органосохраняющей операции. Пациенты с правосторонним раком молочной железы стратифицированы для получения гипофракционированного курса лечения (40,05/2,67 Гр в 15 фракциях), а левостороннего рака молочной железы - нормофракционного облучения (50/2 Гр в 25 фракциях). В обеих группах пациенты в возрасте 60–69 лет должны получить бустерную дозу (16 Гр/2 Гр).

В обеих группах применяется метод тангенциального модулированного по интенсивности облучения, направленный на достижение оптимальной однородности дозы.

Поскольку более высокая однократная доза облучения сердца может привести к более высокой заболеваемости и/или смертности, была принята стратификация пациентов в соответствии с пораженной стороной, при которой пациенты с левосторонним раком молочной железы получали нормофракционированную однократную дозу 2 Гр. Поэтому рандомизации нет.

Для классификации и оценки неблагоприятных косметических явлений необходимо регулярно документировать «Общие критерии токсичности» (CTC-AE V3.0) и признанные баллы LENT-SOMA. Качество жизни должно быть задокументировано с помощью двух стандартизированных утвержденных опросников «QLQ C30 и BR23» EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака). Анкеты заполняются самими пациентами в разные моменты времени в течение периода исследования.

Через 2 года ожидается сумма фиброза III степени, телеангиэктазий III степени и гиперпигментации II степени около 20%.

Таким образом, расчет необходимого числа случаев на основе альфа 0,05 и мощности 80 % с максимально допустимой разницей токсичности 15 % в течение 2 лет приводит к необходимости набора 226 пациентов (по 113 в каждой группе) (не неполноценность гипофракционированной терапии).