Sammenligning af det kosmetiske resultat af hypofraktioneret versus normofraktioneret IMRT i behandling af brystkræft (KOSIMA)

Adskillige multicenterstudier har vist ækvivalensen af ​​hypofraktioneret strålebehandling og normofraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi. Imidlertid blev behandlingen i disse undersøgelser udført med konventionelle teknikker og ikke med den moderne IMRT. Evalueringen af ​​livskvalitet og kosmetisk resultat var heller ikke standardiseret.

Denne undersøgelse er en to-arms prospektiv undersøgelse, der sammenligner normofraktioneret og hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med brystkræft ved brug af tangentielle IMRT-teknikker.

De primære endepunkter er akutte og kroniske kosmetiske brystforandringer. Det sekundære endepunkt er patienternes livskvalitet.

Patienter, der skal inkluderes, er brystkræftpatienter på 60 år eller ældre med tumorstadier pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 efter brystbevarende operation. Patienter med højresidet brystkræft stratificeres til at modtage et hypofraktioneret behandlingsforløb (40,05 / 2,67Gy i 15 fraktioner) og venstresidet brystkræft en normofraktioneret bestråling (50/2Gy i 25 fraktioner). I begge arme skal patienter mellem 60-69 år få et boost (16 Gy / 2Gy).

I begge grupper anvendes en tangentiel intensitetsmoduleret strålingsteknik, der sigter mod at opnå optimal dosishomogenitet.

Da højere enkelt stråledosis til hjertet kan føre til højere sygelighed og/eller dødelighed, blev patientstratificering efter den syge side vedtaget, hvor de venstresidige brystkræftpatienter ville modtage normofraktioneret 2Gy enkeltdosis. Derfor er der ingen randomisering.

Til klassificering og klassificering af uønskede kosmetiske hændelser skal "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) og de anerkendte LENT-SOMA-scores regelmæssigt dokumenteres. Livskvalitet skal dokumenteres med to standardiserede, validerede spørgeskemaer "QLQ C30 og BR23" fra EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Spørgeskemaerne skal udfyldes af patienterne selv på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.

En sum af grad III fibrose, grad III telangiektasi og grad II hyperpigmentering på omkring 20% ​​forventes efter 2 år.

Derfor resulterer beregning af det nødvendige antal tilfælde baseret på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksicitetsforskel på 15 % inden for 2 år i behovet for at rekruttere 226 patienter (113 i hver arm) (ikke- underlegenhed af hypofraktioneret terapi).