Comparaison du résultat esthétique de l'IMRT hypofractionnée par rapport à l'IMRT normofractionnée dans le traitement du cancer du sein (KOSIMA)

Plusieurs études multicentriques ont montré l'équivalence de la radiothérapie hypofractionnée et de la radiothérapie normofractionnée après chirurgie mammaire conservatrice. Cependant, le traitement dans ces études a été effectué avec des techniques conventionnelles et non avec l'IMRT moderne. De plus, l'évaluation de la qualité de vie et les résultats esthétiques n'étaient pas standardisés.

Cette étude est une étude prospective à deux bras comparant la radiothérapie normofractionnée et hypofractionnée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant des techniques IMRT tangentielles.

Les principaux critères d'évaluation sont les modifications esthétiques mammaires aiguës et chroniques. Le critère secondaire est la qualité de vie des patients.

Les patientes à inclure sont les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 60 ans ou plus et présentant des stades tumoraux pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 après chirurgie mammaire conservatrice. Les patientes atteintes d'un cancer du sein droit sont stratifiées pour recevoir un traitement hypofractionné (40,05 / 2,67Gy en 15 fractions) et le cancer du sein gauche une irradiation normofractionnée (50/2Gy en 25 fractions). Dans les deux bras, les patients entre 60 et 69 ans doivent recevoir un coup de pouce (16 Gy / 2Gy).

Dans les deux groupes, une technique de rayonnement à modulation d'intensité tangentielle visant à atteindre une homogénéité de dose optimale est appliquée.

Étant donné qu'une dose de rayonnement unique plus élevée au cœur peut entraîner une morbidité et/ou une mortalité plus élevées, la stratification des patients en fonction du côté malade a été adoptée, les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche recevant une dose unique normofractionnée de 2Gy. Il n'y a donc pas de randomisation.

Pour la classification et la gradation des événements cosmétiques indésirables, les "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) et les scores reconnus LENT-SOMA doivent être régulièrement documentés. La qualité de vie doit être documentée avec deux questionnaires standardisés et validés "QLQ C30 et BR23" de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer). Les questionnaires doivent être remplis par les patients eux-mêmes à différents moments de la période d'étude.

Une somme de fibrose de grade III, de télangiectasies de grade III et d'hyperpigmentation de grade II d'environ 20 % est attendue après 2 ans.

Par conséquent, le calcul du nombre requis de cas sur la base d'un alpha de 0,05 et d'une puissance de 80 % avec une différence de toxicité maximale tolérable de 15 % sur 2 ans entraîne la nécessité de recruter 226 patients (113 dans chaque bras) (non- infériorité de la thérapie hypofractionnée).