A hipofrakcionált és a normofrakcionált IMRT kozmetikai eredményének összehasonlítása az emlőrák kezelésében (KOSIMA)

Számos multicentrikus tanulmány kimutatta a hipofrakcionált sugárterápia és a normofrakcionált sugárterápia egyenértékűségét emlőmegtartó műtét után. Azonban ezekben a vizsgálatokban a kezelést hagyományos technikákkal, és nem a modern IMRT-vel végezték. Az életminőség és a kozmetikai eredmények értékelése sem volt szabványos.

Ez a tanulmány egy kétágú prospektív vizsgálat, amely a normofrakcionált és hipofrakcionált sugárterápiát hasonlítja össze emlőrákos betegeknél érintőleges IMRT technikák alkalmazásával.

Az elsődleges végpontok az akut és krónikus kozmetikai mellelváltozások. A másodlagos végpont a betegek életminősége.

A beszámítandó betegek 60 éves vagy annál idősebb emlőrákos, pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 tumorstádiumú betegek emlőmegtartó műtét után. A jobb oldali emlőrákos betegeket hipofrakcionált kezelésre (40,05 / 2,67 Gy 15 frakcióban), a bal oldali emlőrákos betegeket pedig normofrakcionált besugárzásra (50/2 Gy 25 frakcióban) rétegezzük. Mindkét karban a 60-69 év közötti betegeknek 16 Gy/2Gy-t kell kapniuk.

Mindkét csoportban tangenciális intenzitású modulált sugárzási technikát alkalmaznak az optimális dózishomogenitás elérésére.

Mivel a szívet érő egyszeri sugárdózis magasabb morbiditáshoz és/vagy mortalitáshoz vezethet, ezért a beteg oldal szerinti rétegezést alkalmaztuk, ahol a bal oldali emlőrákos betegek normofrakcionált 2Gy egyszeri dózist kapnak. Ezért nincs randomizáció.

A nemkívánatos kozmetikai események osztályozása és osztályozása érdekében rendszeresen dokumentálni kell a „Közös toxicitási kritériumokat (CTC-AE V3.0) és az elismert LENT-SOMA pontszámokat. Az életminőséget az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) két szabványosított, validált kérdőívével, „QLQ C30 és BR23” kell dokumentálni. A kérdőíveket maguknak a betegeknek kell kitölteniük a vizsgálati időszak különböző időpontjaiban.

A III. fokozatú fibrózis, a III. fokozatú telangiectasia és a II. fokozatú hiperpigmentáció összege körülbelül 20% várható 2 év elteltével.

Ezért a szükséges esetszám kiszámítása 0,05 alfa és 80%-os hatvány alapján 2 éven belül 15%-os maximális tolerálható toxicitási különbség mellett 226 beteg (mindegyik karban 113) toborzását eredményezi (nem a hipofrakcionált terápia alsóbbrendűsége).