Vergelijking van het cosmetische resultaat van gehypofractioneerde versus normgefractioneerde IMRT bij de behandeling van borstkanker (KOSIMA)

Verschillende multicenter studies hebben de gelijkwaardigheid aangetoond van gehypofractioneerde radiotherapie en genormofractioneerde radiotherapie na borstsparende chirurgie. De behandeling in deze studies werd echter uitgevoerd met conventionele technieken en niet met de moderne IMRT. Ook de evaluatie van kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat waren niet gestandaardiseerd.

Deze studie is een tweearmige prospectieve studie waarin normofractionele en hypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met borstkanker worden vergeleken met behulp van tangentiële IMRT-technieken.

De primaire eindpunten zijn acute en chronische cosmetische borstveranderingen. Het secundaire eindpunt is de kwaliteit van leven van de patiënt.

Te includeren patiënten zijn borstkankerpatiënten van 60 jaar of ouder met tumorstadia pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 na een borstsparende operatie. Patiënten met rechtszijdige borstkanker worden gestratificeerd om een ​​hypogefractioneerde behandeling te krijgen (40,05 / 2,67Gy in 15 fracties) en de linkszijdige borstkanker een normgefractioneerde bestraling (50/2Gy in 25 fracties). In beide armen krijgen patiënten tussen 60-69 jaar een boost (16 Gy / 2Gy).

In beide groepen wordt een tangentiële intensiteitsgemoduleerde bestralingstechniek toegepast om een ​​optimale dosishomogeniteit te bereiken.

Aangezien een hogere enkelvoudige stralingsdosis voor het hart kan leiden tot een hogere morbiditeit en/of mortaliteit, werd de patiënt gestratificeerd volgens de zieke kant, waarbij de linkszijdige borstkankerpatiënten een genormofractioneerde 2Gy enkelvoudige dosis zouden krijgen. Er is dus geen randomisatie.

Voor de classificatie en indeling van cosmetische bijwerkingen moeten de "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) en de erkende LENT-SOMA-scores regelmatig worden gedocumenteerd. De kwaliteit van leven moet worden gedocumenteerd met twee gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten "QLQ C30 en BR23" van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker). De vragenlijsten moeten door de patiënten zelf op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden ingevuld.

Na 2 jaar wordt een som van graad III fibrose, graad III teleangiëctasie en graad II hyperpigmentatie van ongeveer 20% verwacht.

Daarom resulteert de berekening van het vereiste aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximaal tolereerbaar toxiciteitsverschil van 15% binnen 2 jaar in de noodzaak om 226 patiënten te werven (113 in elke arm) (niet- minderwaardigheid van gehypofractioneerde therapie).