Porównanie wyniku kosmetycznego hipofrakcjonowanej i normofrakcjonowanej IMRT w leczeniu raka piersi (KOSIMA)

Kilka wieloośrodkowych badań wykazało równoważność radioterapii hipofrakcjonowanej i radioterapii normofrakcjonowanej po operacji oszczędzającej pierś. Jednak leczenie w tych badaniach przeprowadzono za pomocą konwencjonalnych technik, a nie za pomocą nowoczesnej IMRT. Również ocena jakości życia i efektów kosmetycznych nie była wystandaryzowana.

Niniejsze badanie jest dwuramiennym badaniem prospektywnym porównującym radioterapię normofrakcjonowaną i hipofrakcjonowaną u pacjentów z rakiem piersi przy użyciu stycznych technik IMRT.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ostre i przewlekłe kosmetyczne zmiany piersi. Drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia pacjentów.

Pacjenci, którzy mają być włączeni to pacjenci z rakiem piersi w wieku 60 lat lub starsi, ze stadium nowotworu pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 po operacji oszczędzającej pierś. Pacjenci z prawostronnym rakiem piersi są podzieleni na grupy do leczenia hipofrakcjonowanego (40,05 / 2,67 Gy w 15 frakcjach), a lewostronnego raka piersi napromieniowaniem normofrakcjonowanym (50/2 Gy w 25 frakcjach). W obu ramionach pacjenci w wieku 60-69 lat mają otrzymać dawkę przypominającą (16 Gy / 2 Gy).

W obu grupach stosuje się technikę promieniowania o modulowanym natężeniu stycznym, mającą na celu uzyskanie optymalnej jednorodności dawki.

Ponieważ wyższa pojedyncza dawka promieniowania na serce może prowadzić do większej zachorowalności i/lub śmiertelności, przyjęto stratyfikację pacjentów według chorej strony, w której pacjentki z rakiem piersi lewostronnej otrzymywałyby normofrakcjonowaną pojedynczą dawkę 2 Gy. Dlatego nie ma randomizacji.

W celu klasyfikacji i stopniowania niepożądanych zdarzeń kosmetycznych należy regularnie dokumentować „Wspólne kryteria toksyczności (CTC-AE V3.0) i uznane wyniki LENT-SOMA. Jakość życia ma być dokumentowana dwoma wystandaryzowanymi, zwalidowanymi kwestionariuszami „QLQ C30 i BR23” EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów). Kwestionariusze mają być wypełniane przez samych pacjentów w różnych punktach czasowych okresu badania.

Suma zwłóknienia stopnia III, teleangiektazji stopnia III i przebarwień stopnia II około 20% spodziewana jest po 2 latach.

Dlatego obliczenie wymaganej liczby przypadków w oparciu o alfa 0,05 i moc 80% przy maksymalnej tolerowanej różnicy toksyczności 15% w ciągu 2 lat skutkuje koniecznością rekrutacji 226 pacjentów (po 113 w każdym ramieniu) (bez niższości terapii hipofrakcjonowanej).