Sammenligning av det kosmetiske resultatet av hypofraksjonert versus normofraksjonert IMRT i behandling av brystkreft (KOSIMA)

Flere multisenterstudier har vist ekvivalens av hypofraksjonert strålebehandling og normofraksjonert strålebehandling etter brystbevarende kirurgi. Imidlertid ble behandlingen i disse studiene utført med konvensjonelle teknikker og ikke med moderne IMRT. Evalueringen av livskvalitet og kosmetisk utfall var heller ikke standardisert.

Denne studien er en to-arms prospektiv studie som sammenligner normofraksjonert og hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med brystkreft ved bruk av tangentielle IMRT-teknikker.

De primære endepunktene er akutte og kroniske kosmetiske brystforandringer. Det sekundære endepunktet er pasientenes livskvalitet.

Pasienter som skal inkluderes er brystkreftpasienter 60 år eller eldre med tumorstadier pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 etter brystbevarende kirurgi. Pasienter med høyresidig brystkreft blir stratifisert til å motta et hypofraksjonert behandlingsforløp (40,05 / 2,67Gy i 15 fraksjoner) og venstresidig brystkreft en normofraksjonert bestråling (50/2Gy i 25 fraksjoner). I begge armer skal pasienter mellom 60-69 år få en boost (16 Gy / 2Gy).

I begge gruppene brukes en tangentiell intensitetsmodulert strålingsteknikk som tar sikte på å oppnå optimal dosehomogenitet.

Siden høyere enkeltstråledose til hjertet kan føre til høyere sykelighet og/eller dødelighet, ble pasientstratifisering etter den syke siden tatt i bruk hvor de venstresidige brystkreftpasientene ville få normofraksjonert 2Gy enkeltdose. Derfor er det ingen randomisering.

For klassifisering og gradering av uønskede kosmetiske hendelser, skal "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) og de anerkjente LENT-SOMA-skårene dokumenteres regelmessig. Livskvalitet skal dokumenteres med to standardiserte, validerte spørreskjemaer "QLQ C30 and BR23" fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Spørreskjemaene skal fylles ut av pasientene selv på ulike tidspunkt i løpet av studieperioden.

En sum av grad III fibrose, grad III telangiektasi og grad II hyperpigmentering på rundt 20 % forventes etter 2 år.

Derfor vil beregning av nødvendig antall tilfeller basert på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksisitetsforskjell på 15 % innen 2 år resultere i et behov for å rekruttere 226 pasienter (113 i hver arm) (ikke- underlegenhet av hypofraksjonert terapi).