Comparación del resultado cosmético de la IMRT hipofraccionada frente a la normofraccionada en el tratamiento del cáncer de mama (KOSIMA)

Varios estudios multicéntricos han demostrado la equivalencia de la radioterapia hipofraccionada y la radioterapia normofraccionada después de la cirugía conservadora de la mama. Sin embargo, el tratamiento en estos estudios se realizó con técnicas convencionales y no con la moderna IMRT. Tampoco se estandarizaron la evaluación de la calidad de vida y el resultado cosmético.

Este estudio es un estudio prospectivo de dos brazos que compara la radioterapia normofraccionada e hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama utilizando técnicas de IMRT tangencial.

Los criterios de valoración primarios son los cambios cosméticos mamarios agudos y crónicos. El objetivo secundario es la calidad de vida de los pacientes.

Los pacientes que se incluirán son pacientes con cáncer de mama de 60 años o más con estadios tumorales pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 después de una cirugía conservadora de mama. Las pacientes con cáncer de mama del lado derecho se estratifican para recibir un ciclo de tratamiento hipofraccionado (40,05/2,67 Gy en 15 fracciones) y las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo una irradiación normofraccionada (50/2 Gy en 25 fracciones). En ambos brazos, los pacientes de entre 60 y 69 años recibirán un refuerzo (16 Gy/2Gy).

En ambos grupos se aplica una técnica de radiación tangencial de intensidad modulada con el objetivo de lograr una homogeneidad de dosis óptima.

Dado que una dosis única más alta de radiación al corazón puede conducir a una mayor morbilidad y/o mortalidad, se adoptó la estratificación de los pacientes según el lado enfermo donde los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo recibirían una dosis única normofraccionada de 2Gy. Por lo tanto, no hay aleatorización.

Para la clasificación y clasificación de los eventos cosméticos adversos, los "Criterios comunes de toxicidad (CTC-AE V3.0) y las puntuaciones LENT-SOMA reconocidas deben documentarse periódicamente. La calidad de vida se documentará con dos cuestionarios estandarizados y validados "QLQ C30 y BR23" de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Los cuestionarios deben ser llenados por los propios pacientes en diferentes momentos durante el período de estudio.

Se espera una suma de fibrosis grado III, telangiectasia grado III e hiperpigmentación grado II de alrededor del 20% a los 2 años.

Por lo tanto, el cálculo del número requerido de casos basado en un alfa de 0,05 y un poder del 80 % con una diferencia de toxicidad máxima tolerable del 15 % en 2 años da como resultado la necesidad de reclutar 226 pacientes (113 en cada brazo) (no inferioridad de la terapia hipofraccionada).