Confronto dell'esito cosmetico dell'IMRT ipofrazionato rispetto a quello normofrazionato nel trattamento del cancro al seno (KOSIMA)

Diversi studi multicentrici hanno dimostrato l'equivalenza tra radioterapia ipofrazionata e radioterapia normofrazionata dopo chirurgia conservativa del seno. Tuttavia, il trattamento in questi studi è stato effettuato con tecniche convenzionali e non con la moderna IMRT. Anche la valutazione della qualità della vita e del risultato estetico non erano standardizzate.

Questo studio è uno studio prospettico a due bracci che confronta la radioterapia normofrazionata e ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario utilizzando tecniche IMRT tangenziale.

Gli endpoint primari sono i cambiamenti estetici del seno acuti e cronici. L'endpoint secondario è la qualità della vita dei pazienti.

I pazienti da includere sono pazienti con carcinoma mammario di età pari o superiore a 60 anni con stadi tumorali pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 dopo chirurgia conservativa del seno. I pazienti con carcinoma mammario destro sono stratificati per ricevere un ciclo di trattamento ipofrazionato (40,05/2,67 Gy in 15 frazioni) e il carcinoma mammario sinistro un'irradiazione normofrazionata (50/2 Gy in 25 frazioni). In entrambi i bracci, i pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni riceveranno un boost (16 Gy/2Gy).

In entrambi i gruppi viene applicata una tecnica di radiazione a modulazione di intensità tangenziale volta a ottenere un'omogeneità di dose ottimale.

Poiché una dose singola di radiazioni più elevata al cuore può portare a una maggiore morbilità e/o mortalità, è stata adottata la stratificazione dei pazienti in base al lato malato in cui i pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro riceverebbero una dose singola normofrazionata di 2Gy. Quindi non c'è randomizzazione.

Per la classificazione e la classificazione degli eventi estetici avversi, devono essere regolarmente documentati i "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) e i punteggi LENT-SOMA riconosciuti. La qualità della vita deve essere documentata con due questionari standardizzati e convalidati "QLQ C30 e BR23" dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro). I questionari devono essere compilati dai pazienti stessi in momenti diversi durante il periodo di studio.

Dopo 2 anni è prevista una somma di fibrosi di grado III, teleangectasia di grado III e iperpigmentazione di grado II di circa il 20%.

Pertanto, il calcolo del numero richiesto di casi basato su un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% con una differenza massima di tossicità tollerabile del 15% entro 2 anni comporta la necessità di reclutare 226 pazienti (113 in ciascun braccio) (non- inferiorità della terapia ipofrazionata).