Jämförelse av det kosmetiska resultatet av hypofraktionerad kontra normofraktionerad IMRT vid behandling av bröstcancer (KOSIMA)

Flera multicenterstudier har visat likvärdigheten mellan hypofraktionerad strålbehandling och normofraktionerad strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi. Behandlingen i dessa studier utfördes dock med konventionella tekniker och inte med modern IMRT. Inte heller utvärderingen av livskvalitet och kosmetiskt resultat standardiserades.

Denna studie är en tvåarmad prospektiv studie som jämför normofraktionerad och hypofraktionerad strålbehandling hos patienter med bröstcancer med tangentiell IMRT-teknik.

De primära effektmåtten är akuta och kroniska kosmetiska bröstförändringar. Den sekundära effektmåttet är patienternas livskvalitet.

Patienter som ska inkluderas är bröstcancerpatienter 60 år eller äldre med tumörstadier pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 efter bröstbevarande operation. Patienter med högersidig bröstcancer stratifieras för att få en hypofraktionerad behandlingskur (40,05 / 2,67Gy i 15 fraktioner) och vänstersidig bröstcancer en normofraktionerad bestrålning (50/2Gy i 25 fraktioner). I båda armarna ska patienter mellan 60-69 år få en boost (16 Gy / 2Gy).

I båda grupperna tillämpas en tangentiell intensitetsmodulerad strålningsteknik som syftar till att uppnå optimal doshomogenitet.

Eftersom högre enkel stråldos till hjärtat kan leda till högre sjuklighet och/eller mortalitet, antogs patientstratifiering enligt den sjuka sidan där de vänstersidiga bröstcancerpatienterna skulle få normofraktionerad 2Gy enkeldos. Därför finns det ingen randomisering.

För klassificering och klassificering av oönskade kosmetiska händelser ska "Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) och de erkända LENT-SOMA-poängen dokumenteras regelbundet. Livskvalitet ska dokumenteras med två standardiserade, validerade frågeformulär "QLQ C30 och BR23" från EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Frågeformulären ska fyllas i av patienterna själva vid olika tidpunkter under studieperioden.

En summa av grad III fibros, grad III telangiektasi och grad II hyperpigmentering på cirka 20 % förväntas efter 2 år.

Därför resulterar beräkning av det erforderliga antalet fall baserat på en alfa på 0,05 och en styrka på 80 % med en maximal tolerabel toxicitetsskillnad på 15 % inom 2 år i behovet av att rekrytera 226 patienter (113 i varje arm) (icke- underlägsenhet av hypofraktionerad terapi).