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유방암 치료에서 저분할 IMRT와 정상분할 IMRT의 미용적 결과 비교 (KOSIMA)

2022년 11월 2일 업데이트: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

유방암 치료에서 저분할 방사선치료와 정상분할 강도조절방사선치료(IMRT)의 미용적 결과 비교: KOSIMA 임상시험

여러 다기관 연구에서 유방 보존 수술 후 저분할 방사선 요법과 정상 분할 방사선 요법의 동등성을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서 치료는 현대 IMRT가 아닌 기존 기술로 수행되었습니다. 또한 삶의 질과 미용적 결과에 대한 평가는 표준화되지 않았다.

이 연구는 접선 IMRT 기술을 사용하여 유방암 환자에서 정상 분할 방사선 요법과 저분할 방사선 요법을 비교하는 양군 전향적 연구입니다.

1차 종료점은 급성 및 만성 미용적 유방 변화입니다. 2차 종료점은 환자의 삶의 질입니다.

포함할 환자는 유방 보존 수술 후 종양 단계 pTis-pT3, pN0-pN1a, M0인 60세 이상의 유방암 환자입니다. 오른쪽 유방암 환자는 저분할 치료 과정(15분할에서 40.05/2.67Gy)을 받고 왼쪽 유방암 환자는 정상분할 방사선 조사(25분할에서 50/2Gy)를 받도록 계층화됩니다. 60-69세 사이의 환자는 양군에서 부스트(16Gy/2Gy)를 받습니다.

두 그룹 모두에서 최적의 선량 균일성을 달성하는 것을 목표로 하는 접선 강도 변조 방사선 기술이 적용됩니다.

심장에 대한 더 높은 단일 방사선 선량은 더 높은 이환율 및/또는 사망률로 이어질 수 있기 때문에 왼쪽 유방암 환자가 정상 분할된 2Gy 단일 선량을 받는 질병 측면에 따른 환자 계층화가 채택되었습니다. 따라서 무작위화가 없습니다.

부작용의 분류 및 등급 지정을 위해 "공통 독성 기준(CTC-AE V3.0) 및 인정된 LENT-SOMA 점수를 정기적으로 문서화해야 합니다. 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 두 가지 표준화되고 검증된 설문지 "QLQ C30 및 BR23"으로 문서화됩니다. 설문지는 연구 기간 동안 서로 다른 시점에서 환자가 직접 작성해야 합니다.

III 등급 섬유증, III 등급 모세혈관확장증 및 약 20%의 II 과색소침착의 합계는 2년 후에 예상됩니다.

따라서 2년 이내에 알파 0.05와 검정력 80%, 최대 허용 독성 차이 15%를 기준으로 필요한 사례 수를 계산하면 226명의 환자(각 팔에서 113명)를 모집해야 합니다. 저분할 요법의 열등성).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 또는 제자리 유방암, 종양 병기 pTis-pT3, pN0-1a, M0
  • 연령 ≥ 60세
  • 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  • 병기 pN1b-PN3, pT4 및/또는 M1
  • 불완전 외과적 절제술
  • 동측 또는 반대측 유방의 유방 절제술 후
  • 임플란트 또는 확장기 삽입을 통한 유방 재건
  • 양측성 유방암
  • 규정 준수 또는 동의 부족
  • 겨드랑이, 쇄골상부 또는 흉골 주위 림프절의 조사에 대한 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1-저분할 IMRT
오른쪽 유방암에 대한 저분할 IMRT
방사능: 유방암에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
오른쪽 유방암 환자는 저분할 치료 과정(15분할에서 40.05/2.67Gy)을 받고 왼쪽 유방암 환자는 정상분할 조사(25분할에서 50/2Gy)를 받도록 계층화됩니다. 60-69세 사이의 환자는 양군에서 부스트(16Gy/2Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2
활성 비교기: 2-표준분할 IMRT
좌측 유방암에 대한 정상분할 IMRT
방사능: 유방암에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
오른쪽 유방암 환자는 저분할 치료 과정(15분할에서 40.05/2.67Gy)을 받고 왼쪽 유방암 환자는 정상분할 조사(25분할에서 50/2Gy)를 받도록 계층화됩니다. 60-69세 사이의 환자는 양군에서 부스트(16Gy/2Gy)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 만성 미용 결과
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 만성 미용 결과, 삶의 질
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

수사관

  • 연구 의자: Frederik Wenz, MD, UMM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-KOSIMA-01
  • ARO 2010-3 (기타 식별자: Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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