经颅直流电刺激 (tDCS) 和视觉错觉对脊髓损伤引起的慢性疼痛的影响
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
经颅直流电刺激运动皮层联合视觉错觉治疗脊髓损伤慢性疼痛的机制探讨
本研究的目的是调查经颅直流电刺激 (tDCS) 结合观看视觉错觉对脊髓损伤引起的慢性疼痛的影响。
研究人员假设，与假刺激相比，主动 tDCS 将减轻脊髓损伤受试者的疼痛。
研究人员还将测量脑电图数据（α 和β 频率）以及运动皮层兴奋性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
研究资格标准
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书
- 18至64岁
- 外伤性脊髓损伤（完全或不完全）——例如，由于跌倒、车祸或枪击； （仅适用于脊髓损伤）
- 至少在前三个月有稳定的慢性疼痛（仅针对脊髓损伤）
- 在基线/治疗开始时（仅针对脊髓损伤）在视觉模拟量表 (VAS) 上得分高于或等于 4cm（0 cm=“无痛”，10cm=“最严重的疼痛”）
- 对缓解疼痛的药物无效——例如三环类抗抑郁药、抗癫痫药和/或麻醉剂（至少有 2 种这些药物以足够的剂量供应 6 个月后疼痛有抵抗力）（仅适用于脊髓损伤）
- 疼痛不能归因于其他原因，例如外周炎症
排除标准：
- 具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病
- 药物滥用史
- 神经精神合并症，包括： 记录在案的创伤性脑损伤 (TBI)，定义为由外部机械力引起的脑组织损伤，证据是： 脑外伤导致的意识丧失，或创伤后遗忘症 (PTA)，或颅骨骨折，或由研究 PI 评估的可合理归因于 TBI 的客观神经学发现
- 用于控制疼痛的植入装置，例如迷走神经刺激器或深部脑刺激器
tDCS 的禁忌症：
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
- 怀孕
- 使用呼吸机或通气支持
- 完全性四肢瘫痪损伤（手臂无运动功能）（C3 至 C8），因为我们将测量 FDI（上肢）的运动诱发电位；只有具有不完全功能状态的四肢瘫痪患者以及根据在 FDI 中引发 MEP 的能力定义的患者才能参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS + 视错觉
受试者将在观看视错觉电影（在跑步机上行走的腿）时接受主动 tDCS。
刺激将持续 20 分钟。
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受试者将接受 tDCS 刺激。
对于主动刺激和假刺激，我们将使用 35cm^2 的电极，强度为 2mA。
对于主动 tDCS，受试者将接受 20 分钟的刺激。
对于假刺激，电流将升高然后再次降低（总共 30 秒）以模拟主动刺激的感觉。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS + 视错觉
受试者将在观看视错觉电影（双腿在跑步机上行走）时接受假 tDCS 刺激（30 秒加速/减速）
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受试者将接受 tDCS 刺激。
对于主动刺激和假刺激，我们将使用 35cm^2 的电极，强度为 2mA。
对于主动 tDCS，受试者将接受 20 分钟的刺激。
对于假刺激，电流将升高然后再次降低（总共 30 秒）以模拟主动刺激的感觉。
其他名称：
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其他：健康受试者
健康受试者将以随机和平衡的顺序接受两种干预措施（主动和假）。
每次刺激疗程至少间隔 1 周，以防止遗留效应
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受试者将接受 tDCS 刺激。
对于主动刺激和假刺激，我们将使用 35cm^2 的电极，强度为 2mA。
对于主动 tDCS，受试者将接受 20 分钟的刺激。
对于假刺激，电流将升高然后再次降低（总共 30 秒）以模拟主动刺激的感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图的变化（α 和β 活动）
大体时间：测量了大约 6 周
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根据脑电图 (EEG) 评估，确定 tDCS 治疗与视觉错觉是否会改变皮质活动。
我们假设 tDCS 加上视觉错觉会增加 alpha 活动并抑制 beta 活动，这将与中度至重度脊髓损伤 (SCI) 疼痛患者的疼痛减轻有关。
EEG 测量将在受试者参与研究的整个过程中进行，测量时间为：基线、刺激前和刺激后以及随访时，总共大约 6 周。
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测量了大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质兴奋性的变化
大体时间：测量了大约 6 周
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研究与假 tDCS 结合视错觉相比，主动 tDCS 结合视错觉是否会引起运动皮层的变化，并通过单脉冲和双脉冲经颅磁刺激 (TMS) 进行索引。
我们还将确定这些变化是否与临床结果（疼痛减轻）相关。
TMS 测量将在受试者参与研究的整个过程中进行，测量时间为：基线、刺激前和刺激后以及随访时，总共大约 6 周。
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测量了大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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