Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en visuele illusie op chronische pijn als gevolg van ruggenmergletsel
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Onderzoek naar de mechanismen van transcraniële gelijkstroomstimulatie van motorcortex in combinatie met visuele illusie voor de behandeling van chronische pijn bij ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in combinatie met het kijken naar een visuele illusie op chronische pijn als gevolg van een dwarslaesie.
De onderzoekers veronderstellen dat actieve tDCS de pijn bij proefpersonen met een dwarslaesie zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie.
De onderzoekers zullen ook veranderingen in EEG-gegevens (alfa- en bètafrequenties) en de prikkelbaarheid van de motorische cortex meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 tot 64 jaar oud
- Bij traumatische dwarslaesie (volledig of incompleet) - bijvoorbeeld door een val, auto-ongeluk of geweerschot; (alleen voor dwarslaesie)
- Stabiele chronische pijn gedurende ten minste de drie voorgaande maanden (alleen voor dwarslaesie)
- Score hoger of gelijk aan 4 cm (0 cm = 'geen pijn' en 10 cm = 'ergst mogelijke pijn') op de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijnperceptie bij de basislijn/begin van de behandeling (alleen voor dwarslaesie)
- Ongevoeligheid voor geneesmiddelen voor pijnverlichting - zoals tricyclische antidepressiva, anti-epileptica en/of narcotica (pijnresistent tegen ten minste 2 van deze geneesmiddelen geleverd in geschikte doseringen gedurende zes maanden) (alleen voor dwarslaesie)
- Pijn is niet toe te schrijven aan andere oorzaken, zoals perifere ontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Neuropsychiatrische comorbiditeiten, waaronder: Gedocumenteerd traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit: bewustzijnsverlies als gevolg van hersentrauma, of posttraumatische amnesie (PTA), of schedelbreuk, of objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan TBI zoals beoordeeld door de studie PI
- Geïmplanteerde apparaten voor pijnbestrijding, zoals vagale of diepe hersenstimulatoren
Contra-indicaties voor tDCS:
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Zwangerschap
- Gebruik van ventilatoren of ventilatieondersteuning
- Volledige tetraplegische laesie (geen motorische functie in de armen) (C3 tot C8) aangezien we het motorisch opgewekte potentieel in de FDI (bovenste ledematen) zullen meten; alleen tetraplegische patiënten met een onvolledige functionele status en ook zoals gedefinieerd door het vermogen om MEP in de FDI op te wekken, zullen aan deze studie kunnen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS + visuele illusie
Onderwerpen krijgen actieve tDCS tijdens het kijken naar een visuele illusiefilm (benen lopen op een loopband).
De stimulatie duurt 20 minuten.
|
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA.
Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie.
Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuele illusie
Proefpersonen krijgen sham tDCS-stimulatie (30 seconden aanloop/afloop) tijdens het kijken naar een visuele illusiefilm (benen lopen op een loopband)
|
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA.
Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie.
Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
|
|
ANDER: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen krijgen beide interventies (actief en schijn) in een gerandomiseerde en gecompenseerde volgorde.
Elke stimulatiesessie zal minimaal 1 week uit elkaar liggen om carry-over effecten te voorkomen
|
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA.
Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie.
Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EEG (alfa- en bèta-activiteit)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Bepaal of behandeling met tDCS in combinatie met visuele illusie de corticale activiteit verandert, zoals beoordeeld met elektro-encefalografie (EEG).
We veronderstellen dat tDCS plus visuele illusie de alfa-activiteit verhogen en de bèta-activiteit remmen en dit zal worden geassocieerd met pijnvermindering bij patiënten met matige tot ernstige pijn onder het ruggenmergletsel (SCI).
Gedurende de gehele deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zullen EEG-metingen plaatsvinden, gemeten bij: basislijn, onmiddellijk voor en na stimulatie en bij vervolgbezoeken gedurende in totaal ongeveer 6 weken.
|
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Om te onderzoeken of actieve tDCS gecombineerd met visuele illusie veranderingen in de motorische cortex induceert en zoals geïndexeerd door enkele en gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in vergelijking met sham tDCS gekoppeld aan visuele illusie.
We zullen ook bepalen of deze veranderingen verband houden met de klinische uitkomst (pijnvermindering).
TMS-metingen zullen plaatsvinden tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemeten bij: basislijn, onmiddellijk voor en na stimulatie en bij vervolgbezoeken gedurende in totaal ongeveer 6 weken.
|
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-001978
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .