Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och visuell illusion på kronisk smärta på grund av ryggmärgsskada
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Undersökning av mekanismerna för transkraniell likströmsstimulering av motorisk cortex i kombination med visuell illusion för behandling av kronisk smärta vid ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med att se en synvilla på kronisk smärta på grund av ryggmärgsskada.
Utredarna antar att aktiv tDCS kommer att minska smärta hos personer med ryggmärgsskada jämfört med skenstimulering.
Utredarna kommer också att mäta förändringar i EEG-data (alfa- och betafrekvenser) samt motorisk cortex-excitabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
KRITERIER FÖR STUDIEBEHÖRIGHET
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- 18 till 64 år
- Med traumatisk ryggmärgsskada (fullständig eller ofullständig) - till exempel på grund av fall, bilolycka eller pistolskott; (endast för ryggmärgsskada)
- Stabil kronisk smärta under minst de tre föregående månaderna (endast för ryggmärgsskada)
- Poäng högre eller lika med 4 cm (0 cm= 'ingen smärta' och 10 cm='värsta möjliga smärta') på Visual Analogue Scale (VAS) för smärtuppfattning vid baslinjen/starten av behandlingen (endast för ryggmärgsskada)
- Refraktär mot läkemedel för smärtlindring - såsom tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika och/eller narkotika (smärtresistent mot minst 2 av dessa läkemedel tillhandahålls i tillräckliga doser under sex månader) (endast för ryggmärgsskada)
- Smärta kan inte hänföras till andra orsaker, såsom perifer inflammation
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
- Historia om missbruk
- Neuropsykiatriska komorbiditeter, inklusive: dokumenterad traumatisk hjärnskada (TBI), definierad som skada på hjärnvävnad orsakad av en yttre mekanisk kraft, vilket framgår av: medvetslöshet på grund av hjärntrauma, eller posttraumatisk amnesi (PTA), eller skallfraktur, eller objektiva neurologiska fynd som rimligen kan tillskrivas TBI enligt bedömningen av studiens PI
- Implanterade enheter för smärtkontroll, såsom vagala eller djupa hjärnstimulatorer
Kontraindikationer för tDCS:
- metall i huvudet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Graviditet
- Användning av ventilatorer eller ventilationsstöd
- Komplett tetraplegisk lesion (ingen motorisk funktion i armarna) (C3 till C8) eftersom vi kommer att mäta den motorisk framkallade potentialen i FDI (övre extremiteter); endast tetraplegiska patienter med ofullständig funktionell status och även som definieras av förmågan att locka fram MEP i FDI kommer att kunna delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS + visuell illusion
Försökspersoner kommer att få aktiv tDCS medan de tittar på en visuell illusionsfilm (ben som går på ett löpband).
Stimuleringen varar i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer att genomgå tDCS-stimulering.
För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
För aktiv tDCS kommer patienten att genomgå stimulering i 20 minuter.
För skenstimulering kommer strömmen att rampas upp och sedan ner igen (i totalt 30 sekunder) för att simulera känslan av aktiv stimulering.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuell illusion
Försökspersoner kommer att få sken av tDCS-stimulering (30 sekunder ramp upp/ramp ner) medan de tittar på en visuell illusionsfilm (ben som går på ett löpband)
|
Försökspersoner kommer att genomgå tDCS-stimulering.
För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
För aktiv tDCS kommer patienten att genomgå stimulering i 20 minuter.
För skenstimulering kommer strömmen att rampas upp och sedan ner igen (i totalt 30 sekunder) för att simulera känslan av aktiv stimulering.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Friska ämnen
Friska försökspersoner kommer att få båda interventionerna (aktiva och skenbara) i en randomiserad och balanserad ordning.
Varje stimuleringssession kommer att vara minst 1 veckas mellanrum för att förhindra överföringseffekter
|
Försökspersoner kommer att genomgå tDCS-stimulering.
För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
För aktiv tDCS kommer patienten att genomgå stimulering i 20 minuter.
För skenstimulering kommer strömmen att rampas upp och sedan ner igen (i totalt 30 sekunder) för att simulera känslan av aktiv stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EEG (alfa- och betaaktivitet)
Tidsram: Uppmätt i ca 6 veckor
|
Bestäm om behandling med tDCS i kombination med visuell illusion förändrar kortikal aktivitet enligt bedömning med elektroencefalografi (EEG).
Vi antar att tDCS plus visuell illusion ökar i alfaaktivitet och hämmar betaaktivitet och detta kommer att vara associerat med smärtreduktion hos patienter med måttlig till svår smärta under ryggmärgsskada (SCI).
EEG-mätningar kommer att ske under hela försökspersonens deltagande i studien, mätt vid: baslinje, omedelbart före och efter stimulering och vid uppföljningsbesök under totalt cirka 6 veckor.
|
Uppmätt i ca 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kortikal excitabilitet
Tidsram: Uppmätt i ca 6 veckor
|
För att undersöka om aktiv tDCS kombinerat med synvilla inducerar förändringar i motorisk cortex och som indexeras av enkel och parad puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) jämfört med sken tDCS i kombination med visuell illusion.
Vi kommer också att avgöra om dessa förändringar är korrelerade med det kliniska resultatet (smärtminskning).
TMS-mätningar kommer att ske under hela försökspersonens deltagande i studien, mätt vid: baslinje, omedelbart före och efter stimulering och vid uppföljningsbesök under totalt cirka 6 veckor.
|
Uppmätt i ca 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-p-001978
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .