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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der visuellen Illusion auf chronische Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Untersuchung der Mechanismen der transkraniellen Gleichstromstimulation des motorischen Kortex in Verbindung mit visueller Illusion zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit der Beobachtung einer visuellen Illusion auf chronische Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass aktives tDCS die Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Vergleich zur Scheinstimulation reduzieren wird. Die Ermittler werden auch Veränderungen in den EEG-Daten (Alpha- und Beta-Frequenzen) sowie die Erregbarkeit des motorischen Kortex messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DAS STUDIUM

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 bis 64 Jahre alt
  3. Bei traumatischer Rückenmarksverletzung (vollständig oder unvollständig) - zum Beispiel durch Sturz, Autounfall oder Schuss; (nur bei Rückenmarksverletzung)
  4. Stabile chronische Schmerzen für mindestens die drei vorangegangenen Monate (nur bei Rückenmarksverletzungen)
  5. Punktzahl höher oder gleich 4 cm (0 cm = „keine Schmerzen“ und 10 cm = „schlimmstmögliche Schmerzen“) auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzwahrnehmung zu Beginn/Beginn der Behandlung (nur bei Rückenmarksverletzung)
  6. Resistenz gegenüber Arzneimitteln zur Schmerzlinderung – wie trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika und/oder Narkotika (schmerzresistent gegenüber mindestens 2 dieser Arzneimittel, die sechs Monate lang in angemessener Dosierung verabreicht werden) (nur bei Rückenmarksverletzungen)
  7. Der Schmerz ist nicht auf andere Ursachen, wie z. B. eine periphere Entzündung, zurückzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  3. Neuropsychiatrische Komorbiditäten, einschließlich: Dokumentierte traumatische Hirnverletzung (TBI), definiert als Schädigung des Hirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wird, nachgewiesen durch: Bewusstseinsverlust aufgrund eines Hirntraumas oder posttraumatischer Amnesie (PTA) oder Schädelfraktur, oder objektive neurologische Befunde, die vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können, wie vom Studien-PI bewertet
  4. Implantierte Geräte zur Schmerzkontrolle, wie z. B. Vagus- oder Tiefenhirnstimulatoren

  5. Kontraindikationen für tDCS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  6. Schwangerschaft
  7. Einsatz von Beatmungsgeräten oder Beatmungsunterstützung
  8. Vollständige tetraplegische Läsion (keine motorische Funktion in den Armen) (C3 bis C8), da wir das motorisch evozierte Potential im FDI (obere Gliedmaßen) messen werden; nur tetraplegische Patienten mit unvollständigem Funktionsstatus und auch definiert durch die Fähigkeit, MEP im FDI hervorzurufen, können an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS + visuelle Täuschung
Die Probanden erhalten eine aktive tDCS, während sie sich einen Film mit visueller Täuschung ansehen (Beine laufen auf einem Laufband). Die Stimulation dauert 20 Minuten.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuelle Täuschung
Die Probanden erhalten eine Schein-tDCS-Stimulation (30 Sekunden Anstieg/Abstieg), während sie sich einen Film mit visueller Täuschung ansehen (Beine gehen auf einem Laufband).
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
ANDERE: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhalten beide Interventionen (aktiv und Schein) in einer randomisierten und ausbalancierten Reihenfolge. Zwischen jeder Stimulationssitzung wird mindestens eine Woche liegen, um Übertragungseffekte zu vermeiden
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im EEG (Alpha- und Beta-Aktivität)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit tDCS in Verbindung mit visueller Täuschung die kortikale Aktivität verändert, wie sie mit Elektroenzephalographie (EEG) bewertet wird. Wir nehmen an, dass tDCS plus visuelle Täuschung die Alpha-Aktivität erhöhen und die Beta-Aktivität hemmen und dies mit einer Schmerzreduktion bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenmarksverletzungen (SCI) verbunden sein wird. EEG-Messungen finden während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie statt, gemessen zu: Baseline, unmittelbar vor und nach der Stimulation und bei Nachsorgebesuchen für insgesamt etwa 6 Wochen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob aktive tDCS in Kombination mit visueller Täuschung Veränderungen im motorischen Kortex induziert und wie durch transkranielle Einzel- und Paarpuls-Magnetstimulation (TMS) im Vergleich zu Schein-tDCS in Verbindung mit visueller Täuschung indiziert. Wir werden auch feststellen, ob diese Veränderungen mit dem klinischen Ergebnis (Schmerzreduktion) korrelieren. TMS-Messungen finden während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie statt, gemessen zu Beginn, unmittelbar vor und nach der Stimulation und bei Nachsorgeuntersuchungen für insgesamt etwa 6 Wochen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-p-001978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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