Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og visuell illusjon på kronisk smerte på grunn av ryggmargsskade
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Undersøkelse av mekanismene for transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex kombinert med visuell illusjon for behandling av kronisk smerte ved ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med å se en visuell illusjon på kronisk smerte på grunn av ryggmargsskade.
Etterforskerne antar at aktiv tDCS vil redusere smerte hos personer med ryggmargsskade sammenlignet med falsk stimulering.
Etterforskerne vil også måle endringer i EEG-data (alfa- og betafrekvenser) samt motorisk cortex-eksitabilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
STUDIEBERETNINGSKRITERIER
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- 18 til 64 år
- Med traumatisk ryggmargsskade (fullstendig eller ufullstendig) - for eksempel på grunn av fall, bilulykke eller pistolskudd; (kun for ryggmargsskade)
- Stabile kroniske smerter i minst de tre foregående månedene (kun for ryggmargsskade)
- Poeng høyere eller lik 4 cm (0 cm = 'ingen smerte' og 10 cm = 'verst mulig smerte') på Visual Analogue Scale (VAS) for smerteoppfatning ved baseline/start av behandlingen (kun for ryggmargsskade)
- Refraktær mot medisiner for smertelindring - som trisykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smerteresistent mot minst 2 av disse stoffene levert i tilstrekkelige doser i seks måneder) (kun for ryggmargsskade)
- Smerte kan ikke tilskrives andre årsaker, for eksempel perifer betennelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Historie om rusmisbruk
- Nevropsykiatriske komorbiditeter, inkludert: Dokumentert traumatisk hjerneskade (TBI), definert som skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist av: tap av bevissthet på grunn av hjernetraume, eller posttraumatisk amnesi (PTA), eller hodeskallebrudd, eller objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI som vurdert av studiens PI
- Implanterte enheter for smertekontroll, for eksempel vagale eller dype hjernestimulatorer
Kontraindikasjoner for tDCS:
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Svangerskap
- Bruk av ventilatorer eller ventilasjonsstøtte
- Fullstendig tetraplegisk lesjon (ingen motorisk funksjon i armene) (C3 til C8) da vi skal måle det motorisk fremkalte potensialet i FDI (øvre lemmer); bare tetraplegiske pasienter med ufullstendig funksjonsstatus og også som definert av evnen til å fremkalle MEP i FDI vil kunne delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS + visuell illusjon
Forsøkspersoner vil motta aktiv tDCS mens de ser på en visuell illusjonsfilm (bein som går på en tredemølle).
Stimuleringen varer i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuell illusjon
Forsøkspersonene vil motta falsk tDCS-stimulering (30 sekunder rampe opp/rampe ned) mens de ser på en visuell illusjonsfilm (ben som går på en tredemølle)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Sunne fag
Friske forsøkspersoner vil motta både intervensjoner (aktive og falske) i en randomisert og balansert rekkefølge.
Hver stimuleringsøkt vil ha minst 1 ukes mellomrom for å forhindre overførselseffekter
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EEG (alfa- og betaaktivitet)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Bestem om behandling med tDCS kombinert med visuell illusjon endrer kortikal aktivitet som vurdert med elektroencefalografi (EEG).
Vi antar at tDCS pluss visuell illusjon øker i alfa-aktivitet og hemmer beta-aktivitet, og dette vil være assosiert med smertereduksjon hos pasienter med moderat til alvorlig smerte under ryggmargsskade (SCI).
EEG-målinger vil foregå gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien, målt ved: baseline, umiddelbart før og etter stimulering og ved oppfølgingsbesøk i totalt ca. 6 uker.
|
Målt i ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
For å undersøke om aktiv tDCS kombinert med visuell illusjon induserer endringer i motorisk cortex og som indeksert av transkraniell magnetisk stimulering med enkelt og paret puls (TMS) sammenlignet med falsk tDCS kombinert med visuell illusjon.
Vi vil også finne ut om disse endringene er korrelert med det kliniske resultatet (smertereduksjon).
TMS-målinger vil foregå gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien, målt ved: baseline, umiddelbart før og etter stimulering og ved oppfølgingsbesøk i totalt ca. 6 uker.
|
Målt i ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-001978
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .