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척수손상으로 인한 만성통증에 대한 경두개직류자극(tDCS)과 착시의 효과

2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

척수 손상의 만성 통증 치료를 위한 시각 착시와 결합된 운동 피질의 경두개 직류 자극 기전 규명

본 연구의 목적은 척수손상으로 인한 만성통증에 대한 착시관찰과 결합된 경두개직류자극(tDCS)의 효과를 알아보는 것이다. 연구자들은 활성 tDCS가 가짜 자극과 비교할 때 척수 손상이 있는 피험자의 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 EEG 데이터(알파 및 베타 주파수)와 운동 피질 흥분성의 변화를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

연구 자격 기준

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  2. 18~64세
  3. 외상성 척수 손상(완전 또는 불완전) - 예를 들어 낙상, 자동차 사고 또는 총격으로 인해; (척수 손상에만 해당)
  4. 최소 이전 3개월 동안 안정적인 만성 통증(척수 손상의 경우에만)
  5. 기준선/치료 시작 시 통증 인식에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)에서 4cm 이상의 점수(0cm= '통증 없음' 및 10cm='가장 심한 통증')(척수 손상만 해당)
  6. 삼환계 항우울제, 항간질제 및/또는 마취제(6개월 동안 적절한 용량으로 공급된 이러한 약물 중 최소 2가지에 대한 통증 저항성)와 같은 통증 완화를 위한 약물에 대한 불응성(척수 손상에만 해당)
  7. 통증은 말초 염증과 같은 다른 원인으로 인한 것이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
  2. 약물 남용의 역사
  3. 다음을 포함한 신경정신과 동반이환: 기록된 외상성 뇌손상(TBI), 외부 기계적 힘으로 인한 뇌 조직 손상으로 정의됨: 뇌 외상, 외상 후 기억상실(PTA) 또는 두개골 골절로 인한 의식 상실, 또는 연구 PI에 의해 평가된 TBI에 합리적으로 귀속될 수 있는 객관적인 신경학적 소견
  4. 미주 신경 또는 심부 뇌 자극기와 같은 통증 조절을 위한 이식 장치

  5. tDCS에 대한 금기 사항:

    • 머리 속의 금속
    • 뇌 이식 의료기기
  6. 임신
  7. 인공 호흡기 또는 환기 지원 사용
  8. 완전한 사지 마비 병변(팔에 운동 기능 없음)(C3~C8) FDI(상지)에서 모터 유발 전위를 측정할 것입니다. 기능 상태가 불완전하고 FDI에서 MEP를 도출할 수 있는 능력으로 정의된 사지 마비 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS + 착시
피험자는 착시 영화(러닝머신 위를 걷는 다리)를 보면서 활성 tDCS를 받게 됩니다. 자극은 20분 동안 지속됩니다.
절차: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다. 활성 자극과 모의 자극 모두에 대해 2mA의 강도에서 35cm^2의 전극을 사용합니다. 활성 tDCS의 경우 대상자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극의 경우 전류가 증가했다가 다시 감소하여(총 30초 동안) 능동적 자극의 느낌을 시뮬레이션합니다.
다른 이름들:
  • 저강도 1x1 직류 자극기
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS + 착시
피험자는 착시 영화(러닝머신 위를 걷는 다리)를 보면서 가짜 tDCS 자극(30초 램프 업/램프 다운)을 받게 됩니다.
절차: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다. 활성 자극과 모의 자극 모두에 대해 2mA의 강도에서 35cm^2의 전극을 사용합니다. 활성 tDCS의 경우 대상자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극의 경우 전류가 증가했다가 다시 감소하여(총 30초 동안) 능동적 자극의 느낌을 시뮬레이션합니다.
다른 이름들:
  • 저강도 1x1 직류 자극기
다른: 건강한 과목
건강한 피험자는 무작위 및 균형 잡힌 순서로 개입(활성 및 가짜)을 모두 받게 됩니다. 각 자극 세션은 이월 효과를 방지하기 위해 최소 1주일 간격을 둡니다.
절차: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다. 활성 자극과 모의 자극 모두에 대해 2mA의 강도에서 35cm^2의 전극을 사용합니다. 활성 tDCS의 경우 대상자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극의 경우 전류가 증가했다가 다시 감소하여(총 30초 동안) 능동적 자극의 느낌을 시뮬레이션합니다.
다른 이름들:
  • 저강도 1x1 직류 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG의 변화(알파 및 베타 활동)
기간: 약 6주간 측정
뇌파 검사(EEG)로 평가할 때 착시 변화와 함께 tDCS를 사용한 치료가 피질 활동을 변화시키는지 여부를 결정합니다. 우리는 tDCS와 착시가 알파 활동을 증가시키고 베타 활동을 억제하며 이는 중등도에서 중증 수준 이하의 척수 손상(SCI) 통증이 있는 환자의 통증 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. EEG 측정은 피험자가 연구에 참여하는 동안 수행되며 기준선, 자극 전후 및 후속 방문에서 총 약 6주 동안 측정됩니다.
약 6주간 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성의 변화
기간: 약 6주간 측정
시각 환상과 결합된 활성 tDCS가 시각 환상과 결합된 가짜 tDCS와 비교하여 단일 및 쌍 펄스 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 색인화되고 운동 피질의 변화를 유도하는지 여부를 조사합니다. 우리는 또한 이러한 변화가 임상 결과(통증 감소)와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다. TMS 측정은 피험자가 연구에 참여하는 동안 수행되며 기준선, 자극 직전 및 자극 직후 및 후속 방문에서 총 약 6주 동안 측정됩니다.
약 6주간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-p-001978

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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