Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a vizuální iluze na chronickou bolest způsobenou poraněním míchy

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Zkoumání mechanismů transkraniální stejnosměrné stimulace motorického kortexu ve spojení se zrakovým klamem pro léčbu chronické bolesti při poranění míchy

Účelem této studie je zkoumat účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) v kombinaci se sledováním zrakové iluze na chronickou bolest způsobenou poraněním míchy. Výzkumníci předpokládají, že aktivní tDCS sníží bolest u subjektů s poraněním míchy ve srovnání se simulovanou stimulací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny v datech EEG (alfa a beta frekvence) a také excitabilitu motorické kůry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIA

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let
  3. S traumatickým poraněním míchy (úplným nebo neúplným) - například v důsledku pádu, autonehody nebo výstřelu ze zbraně; (pouze pro poranění míchy)
  4. Stabilní chronická bolest po dobu nejméně tří předchozích měsíců (pouze pro poranění míchy)
  5. Skóre vyšší nebo rovné 4 cm (0 cm = „žádná bolest“ a 10 cm = „nejhorší možná bolest“) na vizuální analogové škále (VAS) pro vnímání bolesti na začátku/začátku léčby (pouze pro poranění míchy)
  6. Odolnost vůči lékům k úlevě od bolesti – jako jsou tricyklická antidepresiva, antiepileptika a/nebo narkotika (odolná proti bolesti alespoň 2 z těchto léků dodávaných v adekvátních dávkách po dobu šesti měsíců) (pouze pro poranění míchy)
  7. Bolest není způsobena jinými příčinami, jako je periferní zánět

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  2. Historie zneužívání návykových látek
  3. Neuropsychiatrické komorbidity, včetně: Dokumentovaného traumatického poranění mozku (TBI), definovaného jako poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, o čemž svědčí: ztráta vědomí v důsledku poranění mozku nebo posttraumatická amnézie (PTA) nebo zlomenina lebky, nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI, jak bylo hodnoceno ve studii PI
  4. Implantovaná zařízení pro kontrolu bolesti, jako jsou vagové nebo hluboké mozkové stimulátory

  5. Kontraindikace tDCS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  6. Těhotenství
  7. Použití ventilátorů nebo podpory ventilace
  8. Kompletní tetraplegická léze (bez motorické funkce v pažích) (C3 až C8), protože budeme měřit motorický evokovaný potenciál v FDI (horní končetiny); této studie se budou moci zúčastnit pouze tetraplegičtí pacienti s neúplným funkčním stavem a také tak, jak je definována schopností vyvolat MEP v FDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS + zraková iluze
Subjekty obdrží aktivní tDCS při sledování filmu o vizuální iluzi (nohy při chůzi na běžícím pásu). Stimulace bude trvat 20 minut.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + vizuální iluze
Subjekty obdrží falešnou stimulaci tDCS (30 sekund náběh/snížení) při sledování filmu o vizuální iluzi (nohy při chůzi na běžícím pásu)
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
JINÝ: Zdravé předměty
Zdraví jedinci dostanou obě intervence (aktivní i falešné) v náhodném a vyváženém pořadí. Mezi jednotlivými stimulačními sezeními bude interval nejméně 1 týden, aby se zabránilo přenosovým účinkům
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EEG (aktivita alfa a beta)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Zjistěte, zda léčba tDCS spojená s vizuální iluzí mění kortikální aktivitu, jak bylo hodnoceno pomocí elektroencefalografie (EEG). Předpokládáme, že tDCS plus zraková iluze zvyšují aktivitu alfa a inhibují aktivitu beta, což bude spojeno se snížením bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při poranění míchy (SCI). Měření EEG bude probíhat po celou dobu účasti subjektu ve studii, měřeno při: základní linii, bezprostředně před stimulací a po stimulaci a při následných návštěvách po dobu celkem přibližně 6 týdnů.
Měřeno cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kortikální excitability
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Zkoumat, zda aktivní tDCS v kombinaci s vizuální iluzí indukuje změny v motorické kůře a jak je indexováno jednoduchou a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ve srovnání s falešnou tDCS spojenou s vizuální iluzí. Zjistíme také, zda tyto změny korelují s klinickým výsledkem (snížení bolesti). Měření TMS bude probíhat po celou dobu účasti subjektu ve studii, měřeno při: výchozí hodnotě, bezprostředně před stimulací a po stimulaci a při následných návštěvách po dobu celkem přibližně 6 týdnů.
Měřeno cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-p-001978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit