Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i iluzji wzrokowej na przewlekły ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Badanie mechanizmów przezczaszkowej stymulacji kory ruchowej prądem stałym w połączeniu z iluzją wzrokową w leczeniu przewlekłego bólu w urazach rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) połączonej z oglądaniem iluzji wizualnej na przewlekły ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego. Badacze stawiają hipotezę, że aktywny tDCS zmniejszy ból u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Badacze będą również mierzyć zmiany w danych EEG (częstotliwości alfa i beta), a także pobudliwość kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO STUDIÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat
  3. Z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (całkowitym lub niecałkowitym) - na przykład w wyniku upadku, wypadku samochodowego lub postrzału; (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  4. Stabilny przewlekły ból przez co najmniej trzy poprzednie miesiące (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  5. Wynik wyższy lub równy 4 cm (0 cm = „brak bólu” i 10 cm = „najgorszy możliwy ból”) w wizualnej skali analogowej (VAS) dla odczuwania bólu na początku leczenia (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  6. Oporność na leki przeciwbólowe - takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i/lub narkotyki (ból odporny na co najmniej 2 z tych leków dostarczanych w odpowiednich dawkach przez sześć miesięcy) (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  7. Bólu nie można przypisać innym przyczynom, takim jak zapalenie obwodowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  2. Historia nadużywania substancji
  3. Współistniejące choroby neuropsychiatryczne, w tym: Udokumentowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zdefiniowane jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone przez: utratę przytomności w wyniku urazu mózgu lub amnezję pourazową (PTA), lub złamanie czaszki, lub obiektywne wyniki neurologiczne, które można rozsądnie przypisać TBI, zgodnie z oceną PI badania
  4. Wszczepione urządzenia do kontroli bólu, takie jak stymulatory nerwu błędnego lub głębokiego mózgu

  5. Przeciwwskazania do tDCS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu
  6. Ciąża
  7. Korzystanie z wentylatorów lub wspomagania wentylacji
  8. Całkowite uszkodzenie czterokończynowe (brak funkcji motorycznych w ramionach) (C3 do C8), ponieważ będziemy mierzyć motoryczny potencjał wywołany w FDI (kończyny górne); w tym badaniu będą mogli uczestniczyć tylko pacjenci z tetraplegią o niepełnym stanie funkcjonalnym, a także zdefiniowanym jako zdolność do wywoływania MEP w BIZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS + iluzja wizualna
Badani otrzymają aktywny tDCS podczas oglądania filmu z iluzją wizualną (chodzenie nogami na bieżni). Stymulacja potrwa 20 minut.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS + iluzja wizualna
Badani otrzymają pozorowaną stymulację tDCS (30 sekund w górę/w dół) podczas oglądania filmu z iluzją wizualną (nogi chodzące po bieżni)
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
INNY: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy otrzymają obie interwencje (aktywną i pozorowaną) w losowej i zrównoważonej kolejności. Każda sesja stymulacji będzie odbywać się w odstępie co najmniej 1 tygodnia, aby zapobiec efektom przeniesienia
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w EEG (aktywność alfa i beta)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Określić, czy leczenie za pomocą tDCS w połączeniu z iluzją wzrokową zmienia aktywność kory ocenianą za pomocą elektroencefalografii (EEG). Stawiamy hipotezę, że tDCS plus iluzja wzrokowa zwiększają aktywność alfa i hamują aktywność beta, co będzie związane ze zmniejszeniem bólu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem po urazie rdzenia kręgowego poniżej poziomu (SCI). Pomiary EEG będą odbywać się przez cały czas udziału uczestnika w badaniu, mierzone: na początku badania, bezpośrednio przed i po stymulacji oraz podczas wizyt kontrolnych łącznie przez około 6 tygodni.
Mierzone przez około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zbadanie, czy aktywny tDCS w połączeniu z iluzją wzrokową indukuje zmiany w korze ruchowej i indeksowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem, w porównaniu z pozorowanym tDCS w połączeniu z iluzją wizualną. Ustalimy również, czy zmiany te są skorelowane z wynikiem klinicznym (redukcja bólu). Pomiary TMS będą odbywać się przez cały czas trwania badania, mierzone: na początku badania, bezpośrednio przed i po stymulacji oraz podczas wizyt kontrolnych łącznie przez około 6 tygodni.
Mierzone przez około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-p-001978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj