脊髄損傷による慢性疼痛に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と視覚的錯覚の影響
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
脊髄損傷における慢性疼痛の治療のための視覚的錯覚と相まって運動皮質の経頭蓋直流刺激のメカニズムの調査
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と脊髄損傷による慢性的な痛みに対する視覚的錯覚の観察の効果を調査することです。
研究者らは、偽の刺激と比較した場合、アクティブな tDCS が脊髄損傷の被験者の痛みを軽減すると仮定しています。
研究者は、EEG データ (アルファおよびベータ周波数) の変化と運動皮質の興奮性も測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
研究適格基準
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
- 18～64歳
- 外傷性脊髄損傷 (完全または不完全) - たとえば、落下、自動車事故、または銃撃によるもの; （脊髄損傷のみ）
- 少なくとも過去 3 か月間の安定した慢性疼痛 (脊髄損傷のみ)
- -ベースライン/治療開始時の痛みの知覚について、ビジュアルアナログスケール（VAS）で4cm以上のスコア（0cm =「痛みなし」および10cm =「可能な限りの痛み」）（脊髄損傷のみ）
- 三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、および/または麻薬などの鎮痛薬に対する抵抗性（6か月間適切な用量で供給されるこれらの薬の少なくとも2つに耐性のある痛み）（脊髄損傷のみ）
- 痛みは、末梢の炎症など、他の原因に起因するものではありません
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害
- 薬物乱用の歴史
- 以下を含む神経精神医学的併存疾患: 文書化された外傷性脳損傷 (TBI)、以下によって証明される外部の機械的力によって引き起こされる脳組織への損傷として定義: 脳外傷による意識喪失、または外傷後記憶喪失 (PTA)、または頭蓋骨骨折、または研究PIによって評価されたTBIに合理的に帰することができる客観的な神経学的所見
- 迷走神経刺激装置または脳深部刺激装置などの、痛みを制御するための埋め込み型デバイス
tDCS の禁忌:
- 頭の中の金属
- 脳移植医療機器
- 妊娠
- 人工呼吸器または換気サポートの使用
- FDI (上肢) の運動誘発電位を測定するため、完全な四肢麻痺病変 (腕に運動機能なし) (C3 から C8)。 -機能状態が不完全で、FDIでMEPを誘発する能力によって定義されている四肢麻痺患者のみがこの研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + 視覚錯覚
被験者は、視覚的錯覚の映画 (トレッドミルの上を歩く脚) を見ながら、アクティブな tDCS を受け取ります。
刺激は20分間続きます。
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被験者はtDCS刺激を受けます。
アクティブ刺激と偽刺激の両方で、35cm^2 の電極を 2mA の強度で使用します。
アクティブな tDCS の場合、被験者は 20 分間刺激を受けます。
偽刺激の場合、電流は増加してから再び減少し (合計 30 秒間)、アクティブな刺激の感覚をシミュレートします。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム tDCS + 視覚錯覚
被験者は、視覚的錯覚の映画を見ながら、偽の tDCS 刺激 (30 秒のランプアップ/ランプダウン) を受け取ります (足がトレッドミルを歩いている)。
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被験者はtDCS刺激を受けます。
アクティブ刺激と偽刺激の両方で、35cm^2 の電極を 2mA の強度で使用します。
アクティブな tDCS の場合、被験者は 20 分間刺激を受けます。
偽刺激の場合、電流は増加してから再び減少し (合計 30 秒間)、アクティブな刺激の感覚をシミュレートします。
他の名前：
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他の：健常者
健康な被験者は、無作為化され、釣り合った順序で両方の介入（アクティブおよび偽）を受けます。
各刺激セッションは、キャリーオーバー効果を防ぐために少なくとも 1 週間間隔を空けます
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被験者はtDCS刺激を受けます。
アクティブ刺激と偽刺激の両方で、35cm^2 の電極を 2mA の強度で使用します。
アクティブな tDCS の場合、被験者は 20 分間刺激を受けます。
偽刺激の場合、電流は増加してから再び減少し (合計 30 秒間)、アクティブな刺激の感覚をシミュレートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波の変化 (アルファおよびベータ活動)
時間枠：約6週間測定
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TDCS による治療が脳波 (EEG) で評価されるように視覚的錯覚と相まって皮質活動を変化させるかどうかを決定します。
tDCS と視覚的錯覚がアルファ活動を増加させ、ベータ活動を阻害すると仮定すると、これは中等度から重度のレベル以下の脊髄損傷 (SCI) の痛みを持つ患者の痛みの軽減に関連すると考えられます。
ＥＥＧ測定は、研究への被験者の参加を通して行われ、ベースライン、刺激の直前および直後、および合計約６週間のフォローアップ来院時に測定される。
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約6週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質興奮性の変化
時間枠：約6週間測定
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視覚錯覚と組み合わせたアクティブ tDCS が運動皮質の変化を誘発するかどうかを調査し、視覚錯覚と組み合わせた偽の tDCS と比較して、単一パルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって指標化されます。
また、これらの変化が臨床転帰（痛みの軽減）と相関しているかどうかも判断します。
TMS測定は、被験者の研究への参加を通じて行われ、ベースライン、刺激の直前および直後、および合計約6週間のフォローアップ訪問で測定されます。
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約6週間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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