Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Ilusão Visual na Dor Crônica Devido a Lesão Medular
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Investigação dos Mecanismos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor Acoplada à Ilusão Visual para o Tratamento da Dor Crônica na Lesão Medular
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) combinada com a observação de uma ilusão visual na dor crônica devido a lesão medular.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS ativo reduzirá a dor em indivíduos com lesão da medula espinhal quando comparado à estimulação simulada.
Os investigadores também medirão as mudanças nos dados de EEG (frequências alfa e beta), bem como a excitabilidade do córtex motor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO ESTUDO
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 a 64 anos
- Com lesão medular traumática (completa ou incompleta) - por exemplo, devido a queda, acidente automobilístico ou tiro de arma de fogo; (somente para lesão medular)
- Dor crônica estável por pelo menos três meses anteriores (somente para lesão da medula espinhal)
- Pontuação maior ou igual a 4 cm (0 cm = 'sem dor' e 10 cm = 'pior dor possível') na Escala Visual Analógica (VAS) para percepção de dor na linha de base/início do tratamento (somente para lesão da medula espinhal)
- Refratário a drogas para alívio da dor - como antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas e/ou narcóticos (dor resistente a pelo menos 2 dessas drogas fornecidas em dosagens adequadas por seis meses) (somente para lesão medular)
- A dor não é atribuível a outras causas, como inflamação periférica
Critério de exclusão:
- Transtorno médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
- Histórico de abuso de substâncias
- Comorbidades neuropsiquiátricas, incluindo: Lesão cerebral traumática documentada (TCE), definida como dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, conforme evidenciado por: perda de consciência devido a trauma cerebral ou amnésia pós-traumática (PTA) ou fratura craniana ou achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuídos ao TCE conforme avaliado pelo PI do estudo
- Dispositivos implantados para controle da dor, como estimuladores vagais ou cerebrais profundos
Contra-indicações para tDCS:
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- Gravidez
- Uso de ventiladores ou suporte ventilatório
- Lesão tetraplégica completa (sem função motora nos braços) (C3 a C8) pois estaremos medindo o potencial evocado motor no FDI (membros superiores); apenas pacientes tetraplégicos com estado funcional incompleto e também conforme definido pela capacidade de obter MEP no FDI poderão participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TDCS ativo + ilusão visual
Os indivíduos receberão tDCS ativo enquanto assistem a um filme de ilusão visual (pernas caminhando em uma esteira).
A estimulação durará 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA.
Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + ilusão visual
Os indivíduos receberão estimulação tDCS simulada (30 segundos de aceleração/descida) enquanto assistem a um filme de ilusão visual (pernas caminhando em uma esteira)
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA.
Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
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OUTRO: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis receberão ambas as intervenções (ativa e simulada) em ordem aleatória e contrabalançada.
Cada sessão de estimulação terá pelo menos 1 semana de intervalo para evitar efeitos residuais
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA.
Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no EEG (atividade alfa e beta)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Determinar se o tratamento com tDCS juntamente com ilusão visual altera a atividade cortical avaliada com eletroencefalografia (EEG).
Nossa hipótese é que o tDCS mais a ilusão visual aumentam a atividade alfa e inibem a atividade beta e isso será associado à redução da dor em pacientes com dor moderada a grave abaixo do nível da lesão medular (LM).
As medições de EEG ocorrerão durante a participação do sujeito no estudo, medidas: na linha de base, imediatamente antes e depois da estimulação e nas visitas de acompanhamento por um total de aproximadamente 6 semanas.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na excitabilidade cortical
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Investigar se o tDCS ativo combinado com a ilusão visual induz alterações no córtex motor e conforme indexado pela estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único e emparelhado em comparação com o tDCS falso acoplado à ilusão visual.
Também determinaremos se essas alterações estão correlacionadas com o desfecho clínico (redução da dor).
As medições de TMS ocorrerão durante a participação do sujeito no estudo, medidas: na linha de base, imediatamente antes e depois da estimulação e nas visitas de acompanhamento por um total de aproximadamente 6 semanas.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-p-001978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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