Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og visuel illusion på kroniske smerter på grund af rygmarvsskade

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Undersøgelse af mekanismerne ved transkraniel jævnstrømsstimulering af motorisk cortex koblet med visuel illusion til behandling af kroniske smerter ved rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med at se en visuel illusion på kroniske smerter på grund af rygmarvsskade. Forskerne antager, at aktiv tDCS vil reducere smerte hos personer med rygmarvsskade sammenlignet med simuleret stimulering. Efterforskerne vil også måle ændringer i EEG-data (alfa- og beta-frekvenser) samt motorisk cortex-excitabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år
  3. Med traumatisk rygmarvsskade (komplet eller ufuldstændig) - for eksempel på grund af fald, bilulykke eller pistolskud; (kun for rygmarvsskade)
  4. Stabile kroniske smerter i mindst de tre foregående måneder (kun for rygmarvsskade)
  5. Score højere eller lig med 4 cm (0 cm= 'ingen smerte' og 10 cm='værst mulig smerte') på Visual Analogue Scale (VAS) for smerteopfattelse ved behandlingens baseline/start (kun for rygmarvsskade)
  6. Refraktær over for lægemidler til smertelindring - såsom tricykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smerteresistent over for mindst 2 af disse lægemidler leveret i passende doser i seks måneder) (kun til rygmarvsskade)
  7. Smerter kan ikke tilskrives andre årsager, såsom perifer betændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  2. Historie om stofmisbrug
  3. Neuropsykiatriske komorbiditeter, herunder: Dokumenteret traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft som bevist ved: bevidsthedstab på grund af hjernetraume eller posttraumatisk amnesi (PTA) eller kraniebrud, eller objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI som vurderet af undersøgelsens PI
  4. Implanterede enheder til smertekontrol, såsom vagale eller dybe hjernestimulatorer

  5. Kontraindikationer til tDCS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  6. Graviditet
  7. Brug af ventilatorer eller ventilationsstøtte
  8. Komplet tetraplegisk læsion (ingen motorisk funktion i armene) (C3 til C8), da vi vil måle det motorisk fremkaldte potentiale i FDI (øvre lemmer); kun tetraplegiske patienter med ufuldstændig funktionel status og også som defineret af evnen til at fremkalde MEP i FDI vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS + visuel illusion
Forsøgspersoner vil modtage aktiv tDCS, mens de ser en visuel illusionsfilm (ben, der går på et løbebånd). Stimuleringen varer i 20 minutter.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuel illusion
Forsøgspersoner vil modtage falsk tDCS-stimulering (30 sekunder rampe op/rampe ned), mens de ser en visuel illusionsfilm (ben, der går på et løbebånd)
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
ANDET: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil modtage begge interventioner (aktive og falske) i en randomiseret og afbalanceret rækkefølge. Hver stimulationssession vil være med mindst 1 uges mellemrum for at forhindre overførselseffekter
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG (alfa- og beta-aktivitet)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Bestem, om behandling med tDCS kombineret med visuel illusion ændrer kortikal aktivitet som vurderet med elektroencefalografi (EEG). Vi antager, at tDCS plus visuel illusion øger alfa-aktivitet og hæmmer beta-aktivitet, og dette vil være forbundet med smertereduktion hos patienter med moderat til svær under-niveau rygmarvsskade (SCI) smerte. EEG-målinger vil finde sted under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, målt ved: baseline, umiddelbart før og efter stimulering og ved opfølgningsbesøg i i alt ca. 6 uger.
Målt i cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikal excitabilitet
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
At undersøge, om aktiv tDCS kombineret med visuel illusion inducerer ændringer i motorisk cortex og som indekseret af enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sammenlignet med sham tDCS kombineret med visuel illusion. Vi vil også afgøre, om disse ændringer er korreleret med det kliniske resultat (smertereduktion). TMS-målinger vil finde sted under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, målt ved: baseline, umiddelbart før og efter stimulering og ved opfølgningsbesøg i i alt ca. 6 uger.
Målt i cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-p-001978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner