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Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'illusion visuelle sur la douleur chronique due à une lésion de la moelle épinière

23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Enquête sur les mécanismes de la stimulation transcrânienne par courant continu du cortex moteur couplée à l'illusion visuelle pour le traitement de la douleur chronique dans les lésions de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à l'observation d'une illusion visuelle sur la douleur chronique due à une lésion de la moelle épinière. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la tDCS active réduira la douleur chez les sujets présentant une lésion de la moelle épinière par rapport à la stimulation factice. Les chercheurs mesureront également les changements dans les données EEG (fréquences alpha et bêta) ainsi que l'excitabilité du cortex moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À L'ÉTUDE

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. 18 à 64 ans
  3. Avec une lésion traumatique de la moelle épinière (complète ou incomplète) - par exemple, en raison d'une chute, d'un accident de voiture ou d'un coup de feu ; (uniquement pour les lésions de la moelle épinière)
  4. Douleur chronique stable depuis au moins les trois mois précédents (pour les lésions médullaires uniquement)
  5. Score supérieur ou égal à 4 cm (0 cm = « pas de douleur » et 10 cm = « la pire douleur possible ») sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur au départ/au début du traitement (uniquement pour les lésions de la moelle épinière)
  6. Réfractaire aux médicaments pour soulager la douleur - tels que les antidépresseurs tricycliques, les antiépileptiques et/ou les narcotiques (douleur résistante à au moins 2 de ces médicaments fournis à des doses adéquates pendant six mois) (pour les lésions de la moelle épinière uniquement)
  7. La douleur n'est pas attribuable à d'autres causes, telles que l'inflammation périphérique

Critère d'exclusion:

  1. Trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable
  2. Antécédents de toxicomanie
  3. Comorbidités neuropsychiatriques, y compris : Lésion cérébrale traumatique (TBI) documentée, définie comme une lésion du tissu cérébral causée par une force mécanique externe, comme en témoignent : une perte de conscience due à un traumatisme cérébral, ou une amnésie post-traumatique (PTA), ou une fracture du crâne, ou constatations neurologiques objectives qui peuvent être raisonnablement attribuées au TBI, telles qu'évaluées par l'IP de l'étude
  4. Dispositifs implantés pour le contrôle de la douleur, tels que les stimulateurs cérébraux vagaux ou profonds

  5. Contre-indications à la tDCS :

    • métal dans la tête
    • dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
  6. Grossesse
  7. Utilisation de ventilateurs ou d'un support de ventilation
  8. Lésion tétraplégique complète (absence de fonction motrice dans les bras) (C3 à C8) car nous allons mesurer le potentiel évoqué moteur dans le FDI (membres supérieurs) ; seuls les patients tétraplégiques avec un statut fonctionnel incomplet et également tel que défini par la capacité à obtenir un MEP dans le FDI pourront participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TDCS actif + illusion visuelle
Les sujets recevront un tDCS actif tout en regardant un film d'illusion visuelle (jambes marchant sur un tapis roulant). La stimulation durera 20 minutes.
Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les sujets subiront une stimulation tDCS. Pour la stimulation active et factice, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA. Pour le tDCS actif, le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes. Pour la stimulation factice, le courant augmentera puis redescendra (pendant 30 secondes au total) pour simuler la sensation de stimulation active.
Autres noms:
  • stimulateur à courant continu 1x1 basse intensité
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + illusion visuelle
Les sujets recevront une stimulation tDCS factice (30 secondes de montée/descente) tout en regardant un film d'illusion visuelle (jambes marchant sur un tapis roulant)
Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les sujets subiront une stimulation tDCS. Pour la stimulation active et factice, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA. Pour le tDCS actif, le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes. Pour la stimulation factice, le courant augmentera puis redescendra (pendant 30 secondes au total) pour simuler la sensation de stimulation active.
Autres noms:
  • stimulateur à courant continu 1x1 basse intensité
AUTRE: Sujets sains
Les sujets sains recevront les deux interventions (active et fictive) dans un ordre randomisé et contrebalancé. Chaque séance de stimulation sera espacée d'au moins 1 semaine pour éviter les effets de report
Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les sujets subiront une stimulation tDCS. Pour la stimulation active et factice, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA. Pour le tDCS actif, le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes. Pour la stimulation factice, le courant augmentera puis redescendra (pendant 30 secondes au total) pour simuler la sensation de stimulation active.
Autres noms:
  • stimulateur à courant continu 1x1 basse intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'EEG (activité alpha et bêta)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Déterminer si le traitement avec tDCS couplé à l'illusion visuelle change l'activité corticale telle qu'évaluée par électroencéphalographie (EEG). Nous émettons l'hypothèse que la tDCS plus l'illusion visuelle augmentent l'activité alpha et inhibent l'activité bêta, ce qui sera associé à une réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère par lésion de la moelle épinière (SCI). Les mesures EEG auront lieu tout au long de la participation du sujet à l'étude, mesurées au départ, immédiatement avant et après la stimulation et lors des visites de suivi pendant un total d'environ 6 semaines.
Mesuré pendant environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'excitabilité corticale
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Étudier si la tDCS active combinée à l'illusion visuelle induit des changements dans le cortex moteur et comme indexée par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique et jumelée par rapport à la tDCS fictive couplée à l'illusion visuelle. Nous déterminerons également si ces changements sont corrélés avec le résultat clinique (réduction de la douleur). Les mesures de TMS auront lieu tout au long de la participation du sujet à l'étude, mesurées à : la ligne de base, immédiatement avant et après la stimulation et lors des visites de suivi pendant un total d'environ 6 semaines.
Mesuré pendant environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-p-001978

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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