A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a vizuális illúzió hatása a gerincvelő-sérülés miatti krónikus fájdalomra
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
A motoros kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációja vizuális illúzióval párosulva a gerincvelő-sérülések krónikus fájdalmának kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a vizuális illúzió megfigyelésével kombinált hatásának vizsgálata a gerincvelő sérülése miatti krónikus fájdalomra.
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív tDCS csökkenti a fájdalmat a gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyoknál, összehasonlítva az álstimulációval.
A kutatók mérni fogják az EEG adatok (alfa és béta frekvenciák) változásait, valamint a motoros kéreg ingerlékenységét is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TANULMÁNYI ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- 18-64 éves korig
- Traumatikus gerincvelő-sérülés (teljes vagy nem teljes) - például esés, autóbaleset vagy fegyverlövés miatt; (csak gerincvelő sérülés esetén)
- Stabil krónikus fájdalom legalább az előző három hónapban (csak gerincvelő-sérülés esetén)
- A vizuális analóg skálán (VAS) 4 cm-rel magasabb vagy egyenlő pontszám (0 cm = „nincs fájdalom” és 10 cm= „a lehető legrosszabb fájdalom”) a fájdalomérzékelésre a kezelés kezdetén/kezdetén (csak gerincvelő-sérülés esetén)
- Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni rezisztencia – például triciklikus antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek és/vagy kábítószerek (fájdalomnak ellenálló legalább 2 ilyen gyógyszerrel szemben, megfelelő adagban hat hónapig) (csak gerincvelő-sérülés esetén)
- A fájdalom nem tulajdonítható más oknak, például perifériás gyulladásnak
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- A szerhasználat története
- Neuropszichiátriai társbetegségek, beleértve: Dokumentált traumás agysérülés (TBI), amelyet az agyszövet külső mechanikai erő által okozott károsodásaként határoznak meg, amelyet a következők bizonyítanak: agyi trauma vagy poszttraumás amnézia (PTA), vagy koponyatörés, vagy objektív neurológiai leletek, amelyek ésszerűen a TBI-nek tulajdoníthatók, amint azt a PI tanulmány értékelte
- Beültetett eszközök fájdalomcsillapításra, például vagális vagy mély agystimulátorok
A tDCS ellenjavallatai:
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Terhesség
- Lélegeztetőgépek vagy szellőztető támogatás használata
- Teljes tetraplegiás lézió (nincs motoros funkció a karokban) (C3-C8), mivel a motor által kiváltott potenciált mérjük az FDI-ben (felső végtagok); ebben a vizsgálatban csak olyan tetraplégiás betegek vehetnek részt, akiknek funkcionális állapota nem teljes, és akiket az FDI-ben MEP-t kiváltó képesség határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tDCS + vizuális illúzió
Az alanyok aktív tDCS-t kapnak, miközben vizuális illúziós filmet néznek (lábak futópadon járnak).
A stimuláció 20 percig tart.
|
Az alanyok tDCS-stimuláción esnek át.
Mind az aktív, mind az álstimulációhoz 35 cm^2-es elektródákat használunk, 2 mA intenzitással.
Aktív tDCS esetén az alany 20 percig stimuláláson megy keresztül.
Hamis stimuláció esetén az áramerősség felfelé, majd ismét lefelé haladva (összesen 30 másodpercig), hogy szimulálja az aktív stimuláció érzését.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis tDCS + vizuális illúzió
Az alanyok színlelt tDCS-stimulációt kapnak (30 másodperces rámpa fel/le), miközben vizuális illúziós filmet néznek (lábak sétálnak a futópadon)
|
Az alanyok tDCS-stimuláción esnek át.
Mind az aktív, mind az álstimulációhoz 35 cm^2-es elektródákat használunk, 2 mA intenzitással.
Aktív tDCS esetén az alany 20 percig stimuláláson megy keresztül.
Hamis stimuláció esetén az áramerősség felfelé, majd ismét lefelé haladva (összesen 30 másodpercig), hogy szimulálja az aktív stimuláció érzését.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egészséges alanyok
Az egészséges alanyok mindkét beavatkozást (aktív és színlelt) randomizált és ellensúlyozott sorrendben kapják meg.
Minden stimulációs alkalom között legalább 1 hét kell, hogy elkerüljük az áthúzódó hatásokat
|
Az alanyok tDCS-stimuláción esnek át.
Mind az aktív, mind az álstimulációhoz 35 cm^2-es elektródákat használunk, 2 mA intenzitással.
Aktív tDCS esetén az alany 20 percig stimuláláson megy keresztül.
Hamis stimuláció esetén az áramerősség felfelé, majd ismét lefelé haladva (összesen 30 másodpercig), hogy szimulálja az aktív stimuláció érzését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EEG-ben (alfa és béta aktivitás)
Időkeret: Körülbelül 6 hétig mérve
|
Határozza meg, hogy a vizuális illúzióval párosuló tDCS-kezelés megváltoztatja-e a kortikális aktivitást az elektroencefalográfiával (EEG) értékelve.
Feltételezzük, hogy a tDCS plusz a vizuális illúzió növeli az alfa-aktivitást és gátolja a béta-aktivitást, és ez a fájdalom csökkenésével jár azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos gerincvelő-sérülés (SCI) fájdalom jelentkezik.
Az EEG-méréseket az alany vizsgálatban való részvétele teljes időtartama alatt végezzük, a mérést a következő időpontokban végzik: a kiinduláskor, közvetlenül a stimuláció előtt és után, valamint az utánkövetési látogatások alkalmával, összesen körülbelül 6 hétig.
|
Körülbelül 6 hétig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kortikális ingerlékenységben
Időkeret: Körülbelül 6 hétig mérve
|
Annak vizsgálata, hogy az aktív tDCS vizuális illúzióval kombinálva indukál-e változásokat a motoros kéregben, és az egyszeri és páros impulzusú transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) indexelve, összehasonlítva a vizuális illúzióval párosított hamis tDCS-sel.
Azt is meghatározzuk, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a klinikai eredménnyel (fájdalomcsökkentés).
A TMS méréseket az alany vizsgálatban való részvétele alatt végig kell végezni, mérve a következő időpontokban: kiindulási állapot, közvetlenül a stimuláció előtt és után, valamint az utánkövetési vizitek során, összesen körülbelül 6 hétig.
|
Körülbelül 6 hétig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-001978
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .