Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и визуальной иллюзии на хроническую боль, вызванную травмой спинного мозга
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Исследование механизмов транскраниальной стимуляции моторной коры постоянным током в сочетании со зрительной иллюзией для лечения хронической боли при спинномозговой травме
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с наблюдением визуальной иллюзии на хроническую боль из-за травмы спинного мозга.
Исследователи предполагают, что активная tDCS уменьшит боль у субъектов с травмой спинного мозга по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Исследователи также будут измерять изменения данных ЭЭГ (частоты альфа и бета), а также возбудимость моторной коры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- от 18 до 64 лет
- При черепно-мозговой травме (полной или неполной) — например, в результате падения, автомобильной аварии или выстрела из огнестрельного оружия; (только при травме спинного мозга)
- Стабильная хроническая боль в течение как минимум трех предшествующих месяцев (только при травме спинного мозга)
- Оценка выше или равна 4 см (0 см = «отсутствие боли» и 10 см = «самая сильная возможная боль») по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для восприятия боли в исходном состоянии/начале лечения (только для травмы спинного мозга)
- Рефрактерность к обезболивающим препаратам, таким как трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты и/или наркотики (резистентная боль по крайней мере к 2 из этих препаратов, принимаемых в адекватных дозах в течение шести месяцев) (только при повреждении спинного мозга)
- Боль не связана с другими причинами, такими как периферическое воспаление.
Критерий исключения:
- Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое расстройство
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Сопутствующие нейропсихиатрические заболевания, в том числе: подтвержденная черепно-мозговая травма (ЧМТ), определяемая как повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой, о чем свидетельствуют: потеря сознания в результате травмы головного мозга, или посттравматическая амнезия (ПТА), или перелом черепа, или объективные неврологические данные, которые можно обоснованно отнести к ЧМТ по оценке исследования PI
- Имплантированные устройства для контроля боли, такие как стимуляторы блуждающего нерва или глубокие мозговые стимуляторы
Противопоказания к tDCS:
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Беременность
- Использование вентиляторов или вентиляционной поддержки
- Полное тетраплегическое поражение (отсутствие двигательной функции в руках) (от С3 до С8), так как мы будем измерять двигательный вызванный потенциал в FDI (верхние конечности); только пациенты с тетраплегией с неполным функциональным статусом, а также в соответствии со способностью вызывать MEP в FDI смогут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS + визуальная иллюзия
Субъекты получат активную tDCS во время просмотра фильма с визуальными иллюзиями (ноги ходят по беговой дорожке).
Стимуляция длится 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА.
Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + визуальная иллюзия
Субъекты будут получать ложную стимуляцию tDCS (30-секундное увеличение / уменьшение) во время просмотра фильма с визуальными иллюзиями (ноги ходят по беговой дорожке).
|
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА.
Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты получат оба вмешательства (активное и фиктивное) в рандомизированном и уравновешенном порядке.
Каждый сеанс стимуляции будет проводиться с интервалом не менее 1 недели, чтобы предотвратить перенос эффектов.
|
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА.
Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭЭГ (альфа- и бета-активность)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
|
Определите, изменяет ли лечение tDCS в сочетании с визуальной иллюзией активность коры головного мозга по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Мы предполагаем, что tDCS плюс визуальная иллюзия увеличивают альфа-активность и подавляют бета-активность, и это будет связано с уменьшением боли у пациентов с болью от умеренной до тяжелой травмы спинного мозга (SCI) ниже уровня.
Измерения ЭЭГ будут проводиться на протяжении всего участия субъекта в исследовании: на исходном уровне, непосредственно до и после стимуляции и во время последующих посещений в течение примерно 6 недель.
|
Измерено в течение примерно 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения корковой возбудимости
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
|
Изучить, вызывает ли активная tDCS в сочетании со зрительной иллюзией изменения в моторной коре и по данным транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с одиночным и парным импульсом по сравнению с фиктивной tDCS в сочетании со зрительной иллюзией.
Мы также определим, коррелируют ли эти изменения с клиническим исходом (уменьшением боли).
Измерения TMS будут проводиться на протяжении всего участия субъекта в исследовании: исходный уровень, непосредственно до и после стимуляции и во время последующих посещений в течение приблизительно 6 недель.
|
Измерено в течение примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-001978
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .