Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja visuaalisen illuusion vaikutukset krooniseen kipuun, joka johtuu selkäydinvauriosta

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motorisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation mekanismeja yhdistettynä visuaaliseen illuusioon kroonisen kivun hoidossa selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia yhdistettynä visuaalisen illuusion katseluun krooniseen kipuun, joka johtuu selkäydinvauriosta. Tutkijat olettavat, että aktiivinen tDCS vähentää kipua selkäydinvammaisilla potilailla verrattuna valestimulaatioon. Tutkijat mittaavat myös muutoksia EEG-tiedoissa (alfa- ja beetataajuudet) sekä motorisen aivokuoren kiihtyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

OPINTOKELPOISUUSPERUSTEET

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  2. 18-64 vuotta vanha
  3. Traumaattinen selkäydinvamma (täydellinen tai epätäydellinen) - esimerkiksi putoamisen, auto-onnettomuuden tai laukauksen vuoksi; (vain selkäydinvamma)
  4. Stabiili krooninen kipu vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan (vain selkäydinvamma)
  5. Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm (0 cm = "ei kipua" ja 10 cm = "pahin mahdollinen kipu") Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun havaitsemiseksi hoidon alussa/alkuvaiheessa (vain selkäydinvamma)
  6. Vastustuskyky kivunlievityslääkkeille - kuten trisyklisille masennuslääkkeille, epilepsialääkkeille ja/tai huumeille (kipuresistentti vähintään kahdelle näistä lääkkeistä, jotka toimitetaan riittävinä annoksina kuuden kuukauden ajan) (vain selkäydinvamma)
  7. Kipu ei johdu muista syistä, kuten ääreistulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  2. Päihteiden väärinkäytön historia
  3. Neuropsykiatriset liitännäissairaudet, mukaan lukien: dokumentoitu traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamaksi aivokudoksen vaurioksi, josta on osoituksena: aivovamman aiheuttama tajunnan menetys tai trauman jälkeinen amnesia (PTA) tai kallonmurtuma, tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan TBI:stä tutkimuksen PI:n arvioimana
  4. Istutetut laitteet kivunhallintaan, kuten vagaaliset tai syväaivostimulaattorit

  5. tDCS:n vasta-aiheet:

    • metallia päässä
    • implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  6. Raskaus
  7. Hengityskoneiden tai tuuletustuen käyttö
  8. Täydellinen tetrapleginen leesio (ei motorista toimintaa käsivarsissa) (C3 - C8), koska mittaamme moottorin aiheuttamaa potentiaalia FDI:ssä (yläraajat); tähän tutkimukseen voivat osallistua vain tetraplegiset potilaat, joilla on epätäydellinen toimintatila ja jotka myös määritellään kyvyn saada MEP:n ulkomaille suoriin sijoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS + visuaalinen illuusio
Koehenkilöt saavat aktiivisen tDCS:n katsoessaan visuaalista illuusioelokuvaa (jalat kävelevät juoksumatolla). Stimulaatio kestää 20 minuuttia.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
SHAM_COMPARATOR: Huijaus tDCS + visuaalinen illuusio
Koehenkilöt saavat näennäistä tDCS-stimulaatiota (30 sekunnin ramppi ylös/alas) katsoessaan visuaalista illuusioelokuvaa (jalat kävelevät juoksumatolla)
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
MUUTA: Terveet aiheet
Terveet koehenkilöt saavat molemmat interventiot (aktiiviset ja näennäiset) satunnaistetussa ja tasapainotetussa järjestyksessä. Jokaisessa stimulaatioistunnossa on vähintään 1 viikon väli, jotta estetään siirtymävaikutukset
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EEG:ssä (alfa- ja beeta-aktiivisuus)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Selvitä, muuttaako tDCS-hoito yhdistettynä visuaaliseen harhaan aivokuoren aktiivisuutta elektroenkefalografialla (EEG) arvioituna. Oletamme, että tDCS plus visuaalinen illuusio lisää alfa-aktiivisuutta ja estää beeta-aktiivisuutta, mikä liittyy kivun vähenemiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea selkäydinvaurion (SCI) kipu. EEG-mittauksia tehdään koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan, mitattuna lähtötasolla, välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä yhteensä noin 6 viikon ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Sen tutkimiseksi, aiheuttaako aktiivinen tDCS yhdistettynä visuaaliseen illuusioon muutoksia motorisessa aivokuoressa ja indeksoituna yksittäis- ja paripulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) verrattuna näennäiseen illuusioon yhdistettyyn näennäiseen tDCS:ään. Selvitämme myös, korreloivatko nämä muutokset kliinisen tuloksen (kivun vähentämisen) kanssa. TMS-mittauksia suoritetaan koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan, mitattuna: lähtötilanteessa, välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä yhteensä noin 6 viikon ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-p-001978

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa